警惕！家用医疗器械≠普通电子产品- 大数跨境

迈迪思创

2016-09-09

导读：小到医用棉签、纱布、体温计，大到血压计、血糖仪、胎心仪，如今家用医疗器械与日常生活联系愈发紧密。然而消费者陶女士近期向新京报记者反映，乳腺炎发作的她用电子体温计测量的体温却比实际低了2℃，差点延误病情

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小到医用棉签、纱布、体温计，大到血压计、血糖仪、胎心仪，如今家用医疗器械与日常生活联系愈发紧密。然而消费者陶女士近期向新京报记者反映，乳腺炎发作的她用电子体温计测量的体温却比实际低了2℃，差点延误病情，这是怎么回事呢？

记者近日走访发现，一些“三无”家用医疗器械充斥网络，有的甚至以普通电子产品销售，一些仪器出现测量“不准”等隐患。业内人士建议，消费者选购家用医疗器械时应尽量在正规渠道选购正规品牌，且要对产品资质进行查看，同时索要产品测试报告。

不合格家用医疗器械藏隐患

消费者陶女士告诉新京报记者，她是从网上一家母婴店买的电子体温计。身为医生，她意识到这款电子体温计并不准确，但普通家庭往往很难注意到，有可能延误病情。

事实上，近年来血糖仪、血压仪、电子体温计等家用医疗器械都被曝出过因不准确而贻误病情的案例。2012年，一位陈姓消费者自测血压偏高，超量服用降压药，结果是家用血压计不准，实为血压偏低；今年3月，一位杭州5岁男童突然高热昏厥，家用耳温枪测温显示为38℃，实际体温高达40℃……

而国家食药监总局发布的信息显示，2015年国家药品不良反应检测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》321254份，其中有365份报告来自个人，使用场所为“家庭”的报告共39632份。

记者对2014年以来国家食药监总局通报的医疗器械不合格信息进行梳理。据不完全统计，共有57个批次的家用医疗器械登上黑榜。质量不合格产品有12批次，占比为21.05%；标签标识、说明书不合格的产品有45批次，占78.95%。

其中，血压计数量最多，共31批次上榜；体温计、母婴监护仪系列产品分别有19批次、7批次上榜，而且问题电子体温计有10批次是因测量时间、低电压提示功能、显示范围等质量问题，占52.63%。

“三无”医疗器械混迹网络

据业内人士介绍，多数家庭医疗器械属于二类医疗器械，按照国家规定，其生产厂商应取得相应生产许可，经营单位应到食药监部门备案，相关产品取得食药监部门的注册标准号。但新京报记者探访发现，一些家用医疗器械属于“三无”产品，尤以网上售卖居多。

以电子体温计为例，一家电商平台上的搜索信息显示，此类产品价格从9元到200元不等，既有经平台认证的生产厂家或医疗器械公司，也有经营母婴用品、日用百货、电子产品等的“非正规军”。

商家“宝贝欣屋”出售的一款电子体温计售价11.8元，宣称“宝宝精准额头探温，女性排卵智能”，“计量精确，速度快，读数方便”。但其官方客服表示，该产品没有品牌，也没有生产厂家和注册证号等信息，但体温计是准确的，母婴均适用。

商家“仁和维康”则直言，“一分钱一分货”，“很多商家把电子体温计当电子产品卖，而不是医疗器械”。另一家名为“liuliansho”的商家明确表示平台不准售卖血压仪，但在其销售页面上，一款标价55元的血压仪logo被打上马赛克后仍继续销售。

◎内容来源：新京报

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迈迪思创是医疗器械、体外诊断试剂法规咨询综合服务提供商（CRO+CDMO），可以为全球医疗器械客户提供注册检测、临床试验研究、临床评价、质量管理体系、委托研发、技术成果转化、样品与商业委托生产等中国NMPA上市前的一站式解决方案。

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