集团活动|第三轮"橙色星期五"活动 解答公布！

@夏洛特  

延续注册时产品没有任何变化的声明，是指批件中登载信息无变化，还是包括产品在内的所有项目都无变化？比如有源设备电路板的优化，是否需要许可变更，还是可以直接办理延续？

答复：所有信息，产品本身不能有任何变化，如果有任何变化，需要许可变更。

@悦悦  

阳性判断值有多种算法，请问酶免血筛产品的阳性判断值具体怎样算，对纳入计算的样本有什么要求？

答复：阳性值的判断是依据研发资料而来，每个产品考虑的方面不同，但应该在验证性试验中尽可能多的包含各种情况，比如样本中的高低值都要有分布，当然也要剔除一些溶血样本之类的信息。如果是定量产品，阳性的指标可以依照试验结果，选在试验结果中某个浓度值附近。如果是定性产品，阳性指标可以选择在某个临界值（比值）附近，居于其上则为阳性，其下则为阴性。

@下雨了

延续注册时，强制性标准实施要求检测，是否可以递交自测报告？

答复：不行，必须递交CFDA检测中心出具的检测报告。

@Triglle 

从事网络经营医疗器械，需要办理什么手续？

答复：目前，《网络医疗器械经营违法行为查处办法》正在征求意见中，征求意见中有介绍办理具体要求。

@Louis 

医疗器械注册证书是否可以买卖，转让？

答复：根据现有法规，医疗器械注册证书不允许买卖，转让。

本活动为公益问答，所有答疑为迈迪思创公众号咨询后的答复，仅供提问者参考，如有问题，欢迎大家留言共同探讨。