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国家药监总局器审中心
为保障《医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法》实施，做好专家咨询会及专家公开论证会工作，我中心制定了《医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范》，于2017年5月3日发布。
旨在进一步规范医疗器械技术审评中心专家咨询，保证技术审评工作质量。
专家咨询会
系指总局医疗器械技术审评中心在医疗器械注册审评工作中，对需要咨询的技术问题请咨询专家以会议形式进行讨论并提出意见的过程。
专家公开论证会
系指为解决器审中心与申请人之间存在的重大技术争议问题以及重大、复杂科学与技术问题请专家以会议形式进行讨论并提出意见的过程。
《规范》
第三条 属下列情形之一的，可召开专家咨询会：
一、创新型医疗器械；
二、机理不明的医疗器械；
三、境内首次出现的医疗器械；
四、虽已有同类产品在境内上市，但因材料、结构、原理、适用范围、适应症发生重大改变，现有审评依据、经验无法有效把握的医疗器械；
五、其他需要技术咨询的情形。
专家咨询会申请程序简图
签发人审批同意的咨询申请须经综合业务处负责人确认；
专家咨询会申请一般由主审人提出；
复核人、签发人可酌情提出咨询要求。
请↙↙↙点击“阅读原文”
2017年04月医疗器械技术审评工作情况
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