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分享|医疗器械六大投资热点报告（骨科植入器械篇） 迈迪思创
2016-11-09
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导读：骨科器械行业是医疗器械行业不容忽视的细分行业，国内骨科器械行业目前处于发展初期，呈现多、小、弱的特点，随着国内老龄化加速、人们健康意识的增强，近五年国内骨科器械行业保持 15.5%左右的复合增长，远超
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骨科器械行业是医疗器械行业不容忽视的细分行业，国内骨科器械行业目前处于发展初期，呈现多、小、弱的特点，随着国内老龄化加速、人们健康意识的增强，近五年国内骨科器械行业保持 15.5%左右的复合增长，远超过全球 4.5%左右。
随着老龄化进程加快、医药器械产业扶持政策的持续驱动以及国产骨科器械产品渗透率提升，未来骨科器械行业仍会保持较快增长态势。中投产业研究中心预测，2020年行业规模有望达到 310 亿元。
定义
骨科植入物是人体骨骼替代、修复、补充及填充的一大类植入物的统称，用于人体骨骼的维持、支撑和修补，是目前临床使用较为普遍的骨科用医疗材料。骨科植入物从类别上可以分为创伤、脊柱和关节类，三类在骨科器械中的市场份额合计超过 80%。
产业综述
一、中国骨科植入行业整体渗透率很低，创伤、关节和脊柱的渗透率分别为 4.9%、0.6% 和 1.5%，与美国等发达国家相比差距较大，这也从侧面反映了我国骨科植入行业还有很大的发展潜力。
二、在人口老龄化加速、医疗报销政策改善、居民收入增长、医疗软硬件水平提高、民众健康意识提升等多重因素的推动下，我国骨科植入行业在接下来的五年内将迎来蓬勃发展期。
三、骨科植入物处于加速发展期，呈现多、小、弱的特点，和跨国公司相比整体竞争力偏弱，大部分市场由国外企业占据，国产企业主要集中在基础性的创伤器械领域。
驱动因素
一、骨科疾病患病率与老龄化存在很强的相关性，随着我国老龄化进程的加快，我国骨科疾病的患病人数将加速增长，从而带动骨科植入器械（主要是骨科植入物）市场的额快速扩容。 
二、国内产品质量逐步提升，价格优势凸显，进口替代加快。随着国产骨科器械整体质量较为稳定，越来越多的患者倾向于主动选择国产骨科器械，同时加上医保覆盖方面对国产化产品的倾向，进口替代的优势将逐步显现。
三、过去，由于骨科疾病虽然致残率高但致死率相对不高，再加上骨科疾病患者多为老年人，骨科类疾病并没有引起人们的足够重视，随着人们健康意识的提升，对骨科疾病的重视程度不断提高。
四、国家在招标、注册等政策方面给了国产产品一定的政策倾向，有利于国内企业迅速做大做强，优先分享行业扩容带来的机会。
市场前景
一、骨科器械行业是医疗器械行业不容忽视的细分行业，国内骨科器械行业目前处于发展初期，呈现多、小、弱的特点。随着国内老龄化加速、人们健康意识的增强，近五年国内骨科器械行业保持 15.5%左右的复合增长，远超过全球 4.5%左右。
2011-2015 年中国骨科器械市场规模（单位：亿元）
二、中投产业研究中心认为，随着老龄化进程加快、医药器械产业扶持政策的持续驱动
以及国产骨科器械产品渗透率提升，未来骨科器械行业仍会保持较快增长态势。中投产业研究中心预测，未来五年中国骨科器械行业的复合增速将在 12%左右，2020 年行业规模有望达到 310 亿元。
2016-2020 年中国骨科器械行业市场规模预测（单位：亿元）
细分市场
一、全球关节和脊柱类器械的合计市场份额接近 70%，和全球市场格局相比，我国关节、 脊柱类器械的普及率比较低，未来增长空间较大。
全球骨科器械细分市场格局
国内骨科植入物细分市场格局
二、从产品普及程度来看，中国骨科植入行业整体渗透率还很低，与美国等发达国家相比差距巨大，创伤、关节和脊柱的渗透率分别为 4.9%、0.6%和 1.5%。
创伤类渗透率较关节 和脊柱高，我主要是因为关节和脊柱相对技术要求更高，手术难度更大且费用较高，所以整体渗透率较低，但经过近些年的发展以及国民收入的提升，骨科植入行业渗透率提升是毋庸置疑的。
中美骨科植入物细分市场渗透率对比
三、骨科植入物在中国起步较晚，发展水平比较滞后，大部分市场被国外企业占据，国产企业主要集中在低技术门槛的创伤修复类领域。
骨科植入物细分市场国产化水平
竞争格局
超导材料以其独特的材料特点，广泛应用于电力、能源，医疗设备，交通运输，军事，机械工程，高能物理，电子技术、通信等领域。
国内骨科植入物企业竞争格局
产业群
中国骨科医疗器械制造产业集群
进入门槛
骨科植入物行业进入门槛较高，主要体现在四大方面：技术要求高；专业人才；注册证需时长、时间成本高；经销网络建设不易。
一、技术要求高且人才稀缺
骨科植入物特别是关节类产品，其设计在材料学、生物力学、加工方法与设备、手术方法与器械方面要求较高，涉及包括人体解剖学、生物力学、材料学、高分子化学、摩擦学、尖端技术加工、高精度检测等方面，具有较高的技术门槛。
二、专业人才
骨科植入物的研发和生产也需要专业人才，一般培养一名核心技术人员需要 8-10 年的 时间，我国骨科植入器械开展时间不长，高端人才储备仍有较大缺口。
三、研发、审批周期长人工关节属于 III 类骨科医疗器械，国家对其实行生产许可证和产品注册制度，一般人 工关节产品取得产品注册证的审批流程为 3-5 年，历经材料报送、样品测试和材料审阅、临 床试验申请、伦理委员会批准、临床试验、总结临床数据和结果、提交临床报告、医疗器械 GMP 审核和最终批准九个环节。随着国家对医疗器械生产经营企业管理的加强，取得生产 许可证的难度逐渐加大。近三年，国内新增人工关节企业数量非常有限。
四、经销网络建设不易，骨科植入器械公司大部分都采取经销商模式，合格经销商在医院渠道和服务方面较有优势，一般而言新进入企业很难在短时间内对接到优质的经销商。同样的，鉴于骨科器械专业性较强且不同公司产品使用有差异，一般医院不太轻易更换品牌产品和经销商，因此新企业产品想要进入既有的医院，需要拥有强大的产品和优秀的经销商。
发展趋势
一、关节类发展加速发展。近年医改对医疗器械扶持力度逐渐加大，去年又出台一系列规范和支持医疗器械行业发展的政策和措施，中投顾问产业研究中心认为，未来关节类将成为增速最快的骨科植入物。
二、二三线城市增速将远高于一线城市。二三线城市和乡镇人口基数大，且体力劳动者在年老后的关节患病率较高，随着报销政策在二三线城市的落地实施，以及二三线城市居民收入水平的改善，骨科植入物将加速向二三线城市渗透。
三、国产化提速。去年以来医疗器械行业进入政策密集发布期，医疗器械行业迎来医改后的又一个春风。目前我国医疗器械细分行业众多，产业集中度低，高端器械多为进口品牌，随着新医改和器械政策的逐步推进，国产医疗器械有望迎来爆发。
四、并购整合加速，行业集中度提高。跨国企业对国内企业的并购之风已经形成，国内企业之间的并购也蔚然成风，并购也是国内骨科植入物企业对产品、技术以及资源的整合，以此来做大做强企业。
总结
骨科植入物行业是医疗器械行业不容忽视的细分领域，2015 年行业市场规模为 175 亿 元，未来 5 年市场规模有望突破 300 亿元，不亚于心脏介入支架行业。

老龄化加速、健康意识提高是行业快速增长最主要的驱动力。国内骨科植入物理论市场空间大，目前整体国产化水平还比较低，尤其是在脊椎和关节领域，这两个领域也是骨科植入物最具发展潜力的细分领域。

转自《第一药械资讯》


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迈迪思创是医疗器械、体外诊断试剂法规咨询综合服务提供商（CRO+CDMO），可以为全球医疗器械客户提供注册检测、临床试验研究、临床评价、质量管理体系、委托研发、技术成果转化、样品与商业委托生产等中国NMPA上市前的一站式解决方案。
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