跟踪检查|全国首个械企跟踪检查管理办法出台，问题企业小心

在药监部门针对医疗器械的监督检查中，经常会看见不同的检查形式：日常检查、监督抽查、飞行检查、平行检查、随机检查、交叉检查等等，这其中有一个是“跟踪检查”，而跟踪检查之后往往伴随的也是“一锤定音”式的处理结果。

那么何种情形下，药监部门会启动针对医疗器械企业的跟踪检查呢？

据广东省药监局消息，该局根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》，在全国率先出台了《广东省医疗器械生产企业跟踪检查管理办法》（以下简称《办法》）。

《办法》规定，主要针对4种情形强化跟踪检查：

1、针对新开办取得《医疗器械生产许可证》满6个月的；

2、省级以上药监部门医疗器械抽查检验不符合标准规定的；

3、医疗器械生产企业飞行检查中停产整改的；

4、其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在安全隐患的医疗器械生产企业等情形。

在执行跟踪检查时，检查部门视现场核查情况、企业整改情况以及对企业既往的检查情况，可综合采取措施。如：

1、检查中发现的问题性质轻微，企业能立即纠正的，对企业提出整改要求，并在现场监督企业立即纠正；

2、问题较严重的，可以采取将产品送食品药品监管部门认可的第三方检测机构检测，约谈法定代表人或企业负责人，移交稽查部门处罚，甚至吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证等措施。

【文章摘自赛柏蓝器械】