集团活动|第二轮"橙色星期五"活动 解答公布！

@萍萍  

器械延续注册批准之前生产的产品，在进入中国市场后，延续注册批准了。那这批产品的中文标签是按照新注册证信息制作还是按照旧注册证进行制作？

答复：目前法规没有明确此类情况如何处理，建议中文标签按照延续批准新的注册证制作，以便符合现行法规总局6号令《医疗器械说明书和标签管理规定》。

@悦悦  

我想咨询一下按照药品注册管理的体外诊断试剂 （如酶免血筛产品）注册检验资料以及注册相关资料按照什么文件准备呢？我在药品注册管理办法附件中没有找到对应的分类，而体外诊断试剂注册管理办法也不适用于酶免血筛产品，期待回复 ，谢谢。

答复：按照药品的注册资料目录准备，提供的内容按照诊断试剂要求。主要资料如下：

1. 药品注册申请表

2. 证明性文件

3. 综述资料

4. 产品说明书

5. 制造检定规程

6. 注册检测报告

7. 主要原材料的研究资料

8. 主要生产工艺及反应体系的研究资料　

9. 分析性能评估资料　

10.参考值（参考范围）确定

11. 稳定性研究资料

12. 临床试验资料

13. 生产及自检记录

14. 包装、标签样稿

15. 其他

@叶子

许可变更申请批准下来的证书是什么样子的？

答复：许可变更申请获得批准后，不再发新的注册证书，而是在原有注册证书的基础上发的一个补充性质的许可变更批件，注册证号与原注册证书的一样，且需要原有注册证书和许可变更证书一起使用，才是完整的注册证。

@Taurus 

注册过程是否允许变更申请人、代理人信息？

答复：注册过程中不能变更申请人、代理人信息。只能在拿到注册证书后进行变更。

@weiye L 

请教一下企业校准品的赋值办法，以及不确定度的计算公式。

答复：如果有国家参考品，用国家参考品往企业标准品里赋，赋完之后，用企业校准品再赋产品校准品。这是一个溯源过程。如果没有国家参考品，可以用市面上较好质量的产品做出赋值，再往企业校准品里赋，之后，再用企业校准品赋到产品校准品里。

本活动为公益问答，所有答疑为迈迪思创公众号咨询后的答复，仅供提问者参考，如有问题，欢迎大家留言共同探讨。