飞行检查|浙江28家生产企业遇突袭！

2017年1月13日，浙江省食品药品监督管理局发布关于2016年全省医疗器械生产企业飞行检查情况的通报。通报指出，浙江省局对28家生产企业进行了飞行检查，被检查的企业中，5家处于停产状态，其余23家企业可谓家家有缺陷，程度各不同。以下是详细信息：

一、基本情况

全省飞行检查的28家生产企业中，第三类医疗器械企业15家，第二类医疗器械企业13家。具体如下：

二、检查结果

被检查的28家企业中，5家处于停产状态，其余各企业的缺陷分布（关键项和一般项）及处理意见等信息如下：

第III类医疗器械生产企业（15家）

第II类医疗器械生产企业（13家）

三、检查发现的主要问题

1. 企业生产和质量管理关键岗位人员质量管理能力弱、培训考核不到位；

2. 用于生产的主要原材料质量把关不严、供应商管理不到位；

3. 生产现场工位器具和物料状态标识不清、检验仪器和计量设备未定期校准检定，检验原始记录不完整：产品批生产记录不规范、不完整，质量难以追溯；

4. 控制产品质量的检验设备和场地、产品检验规程和检验人员实际操作能力不满足产品质量控制要求；

5. 对不合格品未评价和分析产生的原因并采取纠正预防措施，对不合格品管理不善。

6. 企业履行主体责任的意识不强，生产和管理总体水平不高。

四、下一步工作要求

（一）对杭州光祺力实业有限公司等2家质量管理体系存在严重缺陷的企业，请杭州市局督促企业按照《医疗器械监督管理条例》第二十五条规定，采取相应的整改措施，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。采取的监管措施和企业的整改情况应及时上报省局医疗器械处。企业完成整改并经杭州市局检查符合规范要求后报省局，由省局医疗器械处组织跟踪检查确认符合要求后方能恢复生产。

（二）对浙江华福医用器材有限公司等2家质量管理体系不符合规范要求的企业，请辖区的市局督促企业限期整改，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，召回相关产品。逾期整改未到位的，由辖区市局依法立案处理。

（三）对杭州江南世家等7家存在关键项目不符合要求的二类医疗器械生产企业，请辖区的市局责成企业限期整改并跟踪检查。对有可能导致安全隐患的，企业应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，召回相关产品。2017年12月31日前，企业未整改到位的，应责令其停产整改。

（四）对杭州博拓生物科技股份有限公司等11家一般项目不符合的企业，由辖区的市局督促企业进行限期完成整改。

（五）杭州高能医用设备有限公司等2家停产或停产整改的企业，恢复生产前应书面报告所在的市局，经相关的市局核查符合要求后方可恢复生产。

【文章转载自CMDRA】