分享|9家医疗器械企业2个品种不符标规

• 嵊州市兴旺齿科材料厂生产的1批次合成树脂牙，牙的尺寸不符合标准规定；
  

• 株式会社ニッシソ生产的1批次硬质树脂牙（代理人：日进齿科材料（昆山）有限公司），抗泛白、抗变形、抗微裂不符合标准规定；

• 安阳市迪美齿科材料厂生产的2批次多层色合成树脂牙，孔隙和其他缺陷不符合标准规定。

• 南昌市旭辉医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，结构强度不符合标准规定；

• 南昌爱博医疗器械有限公司生产的1批次、南昌益民医用卫生材料有限公司生产的3批次一次性使用无菌阴道扩张器，结构强度、抗变形能力不符合标准规定；

• 南昌市福康医疗器械有限公司生产的3批次一次性使用无菌阴道扩张器，结构强度不符合标准规定、其中1批次抗变形能力不符合标准规定；

• 广西北仑河医科工业集团有限公司生产的1批次一次性使用无菌双翼阴道扩张器、浙江京环医疗用品有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，环氧乙烷残留量不符合标准规定。

• YY 0285.1—2017《血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求》（2019年1月1日实施）

本标准规定了以无菌状态供应并一次性使用的各种用途的血管内导管的通用要求。本标准适用于无菌状态供应并一次性使用的各种用途的血管内导管。本标准不适用于血管内导管辅件，如YY 0450.1《一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械》。本标准代替YY 0285.1—2004《一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求》。

• YY 0285.3—2017《血管内导管一次性使用无菌导管第3部分：中心静脉导管》（2019年1月1日实施）

本标准规定了无菌供应并一次性使用的中心静脉导管的要求。本标准代替YY 0285.3—1999《一次性使用无菌血管内导管第3部分：中心静脉导管》。

• YY 0285.4—2017《血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管》（2019年1月1日实施）

本标准规定了以无菌状态供应并一次性使用的球囊扩张导管的要求。本标准代替YY 0285.4—1999《一次性使用无菌血管内导管第4部分：球囊扩张导管》。

• YY 0286.3—2017《专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器》（2019年1月1日实施）

本标准规定了液路材料添加避光剂的一次性使用、重力输液式输液器的要求，为避光输液器所用材料的性能及其质量规范提供了指南。本标准适用于液路材料添加避光剂的一次性使用重力输液式输液器。本标准代替GB 18458.3—2005《专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器》。

• YY 0762—2017《眼科光学囊袋张力环》（2018年7月1日实施）

本标准规定了囊袋张力环的要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于一次性使用囊袋张力环（以下简称张力环）。张力环供无晶体眼维持囊袋张力，防止后囊膜皱褶，对抗囊袋收缩用。本标准代替 YY0762—2009《眼科光学囊袋张力环》。

• YY 0989.7—2017《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求》（2018年1月1日实施）

本标准规定了适用于预期通过电刺激听觉通路来治疗听力障碍的有源植入式医疗器械的专用要求，本标准同样适用于器械的某些非植入部分和附件。本标准不适用于通过非电刺激方式治疗听力障碍的器械。植入部分的电特性应通过本部分中列述的适当方法或其他方法进行验证，其他方法的准确度应能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议，应采用本部分规定的方法。

• YY/T 1512—2017《医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南》（2018年7月1日实施）
  

本标准规定了依据ISO10993-1的要求，实施医疗器械的生物学评价的要求。本标准适用于包括有源、无源、植入和非植入医疗器械在内的各种类型医疗器械的所有生物学评价。

• YY/T 1566.1—2017《一次性使用自体血处理器械第1部分：离心杯式血细胞回收器》（2018年7月1日实施）

本标准规定了外科手术中使用的离心杯式血细胞回收器的要求，为一次性使用产品，以保证与自体血回收机配套使用的安全。本标准适用于在手术中和其他自体血处理器械配合，预期与自体血液回收设备配套使用的离心杯式血细胞回收器产品，主要由管路系统、分离杯、红细胞收集袋和废液袋组成，不包括血液收集过滤装置（储血器）。

国家器审中心为使从事医疗器械注册工作的人员更好地了解第三类、进口医疗器械首次、延续、变更及备案等事项的相关要求，提高注册申报工作的质量和效率，决定于2017年9月上旬在北京举办注册申报受理业务专题培训班。

• 医疗器械受理改革及受理工作流程介绍

主讲人：刘志涛（总局医疗器械技术审评中心综合业务处）

• 境内、进口医疗器械注册受理标准详解及常见问题分析

主讲人：王丹红（总局医疗器械技术审评中心综合业务处）

• 进口一类医疗器械备案及非行政许可事项受理标准详解及常见问题分析

主讲人：马冉（总局医疗器械技术审评中心综合业务处）

• 境内、进口体外诊断试剂注册受理标准详解及常见问题分析

主讲人：韩力培（总局医疗器械技术审评中心综合业务处）

• 交流及研讨

主讲人：总局医疗器械技术审评中心邓刚副主任、综合业务处刘志涛副处长及全体授课老师

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