
阅读《"十三五"医疗器械科技创新专项规划》,我们发现医疗机器人占据了一席之地,并一直为人们所津津乐道,这不仅显示了普罗大众对未来世界的憧憬,更是一种人类独有情怀的体现,也无怪乎前些年迪斯尼动画《超能陆战队》中的医护机器人"大白"会如此受人追捧至今。

那么现实生活中,医疗机器人的情况如何呢?

以"机器人"为关键词检索国家食药监总局网站数据库,我们能发现在国内已经获得药监局注册认可的相关医疗器械大致分为两类,即康复类机器人和手术类机器人,在分类上也采用了如下两种代码:
6826 物理治疗及康复设备 —— 康复类机器人
6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 —— 手术类机器人
总局将其作为"二类医疗器械"管理,其适用于使用者的康复辅助训练,旨在帮助使用者恢复其肢体功能。
其中针对脑卒中(脑梗塞、脑出血)患者康复的医疗机器人,其结构组成较复杂,一般由硬件部分和软件部分组成,硬件部分包括:机器人主机、训练坐椅、计算机主机、平板电视、电视支架、打印机;软件部分由用户管理、训练设置、测量系统和康复训练组成。
总局将其作为"三类医疗器械"管理,其适用于骨科内固定手术及神经外科手术的辅助。
举例:
骨科机器人导航定位系统,一般与移动式X射线诊断设备(C型臂)配合,适用于胫骨骨折或胫腓骨骨折中胫骨单段骨折的闭合牵引及髓内钉远端锁钉定位内固定手术,也有适用于股骨颈骨折空心钉内固定手术的产品类型;
神经外科手术导航系统,适用于神经外科手术过程中采用探针注册模式对手术器械进行空间定位和定向,由机器臂、纯触摸屏、头部固定系统连接臂、可移动手推车、抗静电轮及注册用探针组成。
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