点击蓝色字"迈迪思创" 轻松关注
腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则
本指导原则的适用范围为腔镜下使用的吻合器。该类吻合器可带或不带切割功能，主要用于腔镜下组织/脏器的切除、闭合及消化道重建。
牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则
本指导原则适用于牙科纤维桩产品，牙科纤维桩用于口腔临床治疗中对残根、残冠的修复，包括预成纤维桩、半预成纤维桩和CAD/CAM一体化纤维桩核产品，其中定制式CAD/CAM一体化纤维桩核产品在参照本指导原则要求基础上，还应满足定制式医疗器械相关法规要求。
牙科纤维桩又称牙科纤维根管桩、纤维增强的复合树脂桩，是一种纤维增强的高分子复合材料产品，在牙科临床治疗中插入已经过根管治疗的根管内，通过粘结剂与根管内壁牢固结合，形成冠核和牙冠固位的基础。本指导原则适用的牙科纤维桩产品通常分类如下：
（一）按照纤维材料分类：
1.碳纤维桩：指增强纤维为碳纤维的纤维桩。碳纤维一般采用预拉伸技术平行排列于树脂基质中。
2.玻璃纤维桩：指增强纤维为玻璃纤维的纤维桩，颜色呈白色、乳白色或半透明状，接近天然牙齿。
3.石英纤维桩：指增强纤维为石英纤维的纤维桩，颜色呈白色或半透明状，接近天然牙齿。
4.聚乙烯纤维桩：指一种经特殊工艺制作而成的纤维桩。它是将超高分子量聚乙烯纤维经冷空气等离子喷涂后编织呈带状，使用时与树脂基质浸润导入根管，然后塑核成形。
（二）按照制作方法分类：
1.预成纤维桩：预先制作成型的纤维桩，又称成品桩。
2.半预成纤维桩：未固化成形的软体纤维桩，又称可塑性纤维桩，通常适用于根管弯曲或需改变冠根角度的患牙。
3.CAD/CAM一体化纤维桩核（计算机辅助设计/计算机辅助制造一体化纤维桩核）：利用计算机辅助设计与制作技术切削纤维增强树脂块而成的一体化纤维桩核。
（三）按照外观形状分类：
1.圆柱形纤维桩
2.改良型圆柱形纤维桩
3.锥形纤维桩
4.椭圆形纤维桩
（四）按照表面特征分类：
1.光滑形纤维桩：指表面无固位形的纤维桩。
2.固位形纤维桩：指表面设计为沟槽状、螺纹状、球状、锯齿状等形状，从而增加桩与牙体组织及核材料机械锁结作用的纤维桩。
（五）按照功能作用分类：
1.主桩：根据圆形根管的平均直径大小而设计的不同型号的纤维桩。
2.辅桩：与主桩配合使用，弥补桩-核间隙，提高主桩与根管形态吻合性的细小纤维桩。通常用于主桩与根管形态适合性较差，纤维桩与根管壁存在不同程度空间时，不规则根管的桩核修复。
（六）按照颜色分类：
1.有颜色纤维桩
2.无颜色纤维桩
3.可变色纤维桩
本指导原则不适用于预成及非预成的金属根管桩和陶瓷根管桩。申请人可根据产品的具体设计原理、结构及组成特征、生物力学特性及临床应用技术，参考本指导原则中的相关内容。
聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则
聚氨酯泡沫敷料是一种主要由聚氨酯泡沫制成、结构具有多孔性、可带有或不带有背衬的伤口敷料。它对伤口渗出液有良好吸收容量，同时又可为伤口提供保护屏障和保持伤口湿性愈合环境。
本指导原则适用于符合医疗器械定义、结构组成中以聚氨酯泡沫作为主材发挥作用、用于体表伤口的片状或条状聚氨酯泡沫敷料。
本指导原则不适用于其他形式的聚氨酯敷料（如聚氨酯膜敷料、聚氨酯水凝胶敷料等），或以聚氨酯泡沫作为引流/治疗端的负压引流产品，亦不适用于非敷料用聚氨酯海绵等产品。对于含有活性成分或能释放活性物质/能量的物质、人/动物源性材料、组织工程材料、可降解材料等的聚氨酯泡沫敷料，还应遵循其他相关标准或指导原则等的要求，必要时需申请产品的属性界定，本指导原则不再赘述。
点击下方“阅读原文”查看详细附件
联系方式
电话：400-161-8881
传真：010-87383819
网址：www.medicalstrong.com
微信号：迈迪思创
ID：medicalstrong