速递|6家器械企业产品不符合标准规定

国家食品药品监督管理总局发布国家医疗器械质量公告（第12期，总第30期），公布了对多参数患者监护设备1个品种41台的产品进行了质量监督抽检。

不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家医疗器械生产企业的1个品种3台。标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及5家医疗器械生产企业的1个品种8台，具体为：

相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地省级食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年6月20日前向社会公布。