集团活动|CIMDR今日报到 "包"罗万象的包你拿到了吗？

• 8月15日全天：报到
  

• 8月16日全天、8月18日下午：大会

1. 开幕，宣传讲解新发布的《医疗器械监督管理条例》，贯彻配套的部门规章等新法规——国家食品药品监督管理总局及相关司局领导。

2. 国际医疗器械监管法规、技术手段及医疗器械标准介绍——各国医疗器械监管部门、技术机构、医疗器械标准组织、我国医疗器械监管相关技术机构。

3. 国际医疗器械监管法规协调活动及医疗器械标准介绍——国际医疗器械监管法规论坛组织及各国医疗器械监管部门、国外有关医疗器械标准组织、我国医疗器械标准管理机构及相关分技术委员会。

• 8月17日全天、8月18日上午：分论坛
  

1. 唯一器械标识与全球医疗器械命名法论坛

   我国推进实施唯一器械标识和全球统一命名法的工作进程介绍及国际机构、各国医疗器械监管部门实施和推进此项工作的情况介绍。

2. 医疗器械创新技术与产品论坛

   我国关于医疗器械创新的政策和2015年新发布的申报、审批规定，各国对医疗器械创新的鼓励政策、监管法规和措施等介绍。

3. 医疗器械临床试验论坛

   我国对医疗器械临床试验的规定和要求、各国对医疗器械临床试验的法规、规范要求、通行操作方式、质量保证和评价体系等介绍。

4. 医疗器械上市后监管论坛

   我国对医疗器械标准管理和风险管理/不良事件监测的介绍，对医疗器械上市后监管的规定和要求，包括排查医疗器械各环节风险隐患，强化监督检查、风险监测、监督抽检等环节以及全面推动医疗器械生产质量管理规范等工作介绍；其他国家对医疗器械上市后监管的规定和要求介绍。

5. 骨科、齿科及手术器械论坛

   在脊柱、关节、创伤、齿科椅、齿科手术器械、义齿、种植牙、外科手术器械等产品领域，我国新颁布的相关规章和技术审评要求、全球新的技术发展、审批管理、临床试验要求、标准及检测、质量体系、风险管理、不良事件监测与处理等介绍。

6. 体外诊断器械论坛

   在诊断仪器、体外诊断试剂、家用监测器具等产品领域，我国新颁布的相关规章和技术审评要求、全球新的技术发展、审批管理、临床试验要求、标准及检测、质量体系、风险管理、不良事件监测与处理等介绍。

7. 药械组合产品论坛

   含药医疗器械产品领域，我国新颁布的相关规章和技术审评要求、全球新的技术发展、审批管理、临床试验要求、标准及检测、质量体系、风险管理、不良事件监测与处理等介绍。

8. 医用影像类器械论坛

   在CT、X光机、超声、磁共振等产品领域，我国新颁布的相关规章和技术审评要求、全球新的技术发展、审批管理、临床试验要求、标准及检测、质量体系、风险管理、不良事件检测与处理等介绍。

9. 医用高分子产品、耗材及其他相关器械产品论坛

   在输液器、注射器、血袋、采血器、透析器、敷料、医用包装材料、医用耗材类以及其他相关医疗器械产品等产品领域，我国新颁布的相关规章和技术审评要求、全球新的技术发展、审批管理、临床试验要求、标准及检测、质量体系、风险管理、不良事件监测与处理等介绍。

10. 心脑系统器械论坛

    在心脏起搏器、除颤器、人工心脏瓣膜、心（脑）血管支架、导管、封堵器等产品领域，我国新颁布的相关规章和技术审评要求、全球新的技术发展、审批管理、临床试验要求、标准及检测、质量体系、风险管理、不良事件检测与处理等介绍。

11. 光学及眼科器械论坛

    在内窥镜、医疗用显微镜等光学器械及接触镜、人工晶状体、护理产品、眼科手术器械等视光学产品领域，我国新颁布的相关规章和技术审评要求、全球新的技术发展、审批管理、临床试验要求、标准及检测、质量体系、风险管理、不良事件检测与处理等介绍。

12. 医疗器械生物学评价论坛

    我国医疗器械新法规发布以来对医疗器械生物学评价的规定和要求、各国对医疗器械生物学评价的法规、规范要求、通行操作方式、质量保证和评价体系等。

论坛日程表

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