集团活动|"橙色星期五"活动 解答公布！

@weiy L

软件的完整版本和发行版本的区别以及使用时的注意事项?

1. 软件完整版本：体现重大增强类软件更新、轻微增强类软件更新、纠正类软件更新和构建（如适用）；软件发布版本：软件发行所用的标识版本，仅体现重大增强类软件更新（即重大软件更新）。

2.发布版本比完整版本的版本号位数少。

注意：1. 研发设计阶段需要根据国家局要求考虑软件版本命名规则进行定义，以便减少后期发生变化需要进行多次许可变更。2. 技术要求只要求保留发布版本号。软件发布版本发生改变应进行许可事项变更，软件完整版本发生改变但软件发布版本未变无需进行注册变更。例如，软件版本命名规则为X.Y.Z.B，其中X表示重大增强类软件更新，Y表示轻微增强类软件更新，Z表示纠正类软件更新，B表示构建，则软件完整版本为X.Y.Z.B，软件发布版本为X，此时X发生变化应进行许可事项变更，而Y、Z和B发生变化无需进行注册变更。

@天外飞仙

说明书发生变化，如何处理？

1.涉及文字性、增加图形、商标等，需要通过说明书告知程序

2.涉及技术性（涉及技术要求内容）、产品变化、有效期变化，需要通过许可变更申请

@Zoe Wu

延续时，强制性标准没检测，为了节省时间，进行了资料的递交，拿到受理通知书，会不会因为没有检测强制性标准被退审？

根据247号文，国药局可要求企业补充相关资料，但经审查确认产品不符合新的强制性标准的则不允许延续注册。

@在水一方

产品技术要求如果丢了，如何处理？

根据93号公告，允许企业申请补办。

@王妃

产品商品名需要国家药监局批准么？

不需要，商品名在新法规后不再是国药局的行政审批范围内，注册证书不再包含产品商品名信息。