医疗器械有了安全锁 首个医疗器械召回法规5月1日出台

召回是对上市后产品进行的一种重要监管手段。通常情况下，召回管理以主动召回为主。往往是医疗器械生产厂商通过调查评估，发现产品存在潜在风险，为防止伤害发生而对缺陷产品进行的预防性纠正措施。简单讲，召回有时仅仅表现在检查、修理，有时甚至仅仅是调整及完善说明书。

医疗器械召回发生频率高，原因复杂，但相应的措施也很多。大部分召回可以通过技术性手段完成，将可能发生的风险控制在合理范围内，比如：升级、原地修改标签或说明书等。

召回缺陷医疗器械是国际惯例。全球知名企业包括强生、飞利浦、通用等在内每年都有为数众多的产品召回事件。他们通过发布召回邮件通知，世界各地的分公司随即启动召回流程，同时向所在国药监局报告。这体现了医疗器械产品质量第一责任人的理念。但是国内大部分企业对医疗器械召回普遍存在误解，时常倾向于“零召回”或“隐形召回”对策。

什么是医疗器械召回？新修订的《办法》做了规范性表述，即医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

并对召回的范围进行了补充，明确存在缺陷的医疗器械产品范围，包括正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；其他需要召回的产品。