国家食药监总局为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，对医用氧气浓缩器（医用制氧机）、牙科非贵金属铸造合金（含烤瓷合金）和一次性使用无菌阴道扩张器这3种Ⅱ类医疗器械进行了质量监督抽检。
医用氧气浓缩器（医用制氧机）
氧浓度状态指示器不符合标准规定；
背压的影响不符合标准规定；
外部标记不符合标准规定。
产品知识点
产品描述：一种利用分子筛变压吸附原理，通过分离大气中的氮气和氧气生产93%氧，直接供缺氧患者吸入的设备。通常由空气压缩泵、医用分子筛吸附分离系统、93%氧罐、输出流量控制显示装置、氧浓度监测装置、计时装置和报警系统组成。一般配有湿化瓶和鼻氧管等附件或辅助功能模块。
预期用途：用于生产93%氧，并直接向患者提供临床呼吸用氧。
牙科非贵金属铸造合金（含烤瓷合金）
耐腐蚀性不符合标准规定。
产品知识点
产品描述：通常包括钴铬合金、镍铬合金、纯钛、钛合金、贵金属合金等。可以通过铸造、锻造、激光熔覆、CAD/CAM、沉积等工艺制备成需要的形状。
预期用途：用于制作嵌体、支架、牙冠、桥、基托、卡环、金属烤瓷修复体等，不可用于基台及种植体的定制。
一次性使用无菌阴道扩张器
环氧乙烷残留量不符合标准规定；
抗变形能力不符合标准规定；
结构强度不符合标准规定；
外观不符合标准规定。
产品知识点
产品描述：通常由上叶、下叶和手柄组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。
预期用途：用于露出阴道内部供检查。
监查工程师1人
工作地点
工作内容
1、负责临床试验的实施和管理工作
[1] 按临床中心要求准备临床试验项目资料，撰写SOP、记录等文件；
[2] 组织医院伦理会、启动会等，管理临床试验伦理批件、合同、方案、报告等资料；
[3] 根据项目进度计划表推进临床试验，按计划完成试验项目的全面启动、执行与结束工作，录入试验数据等；
[4] 负责临床研究项目的质量监控和管理工作，输出监查记录和报告。
2、负责团队人员的培育和对外关系维护
[1] 负责团队成员的带教培训；
[2] 与研究者（研究中心）培养并保持良好的合作关系；
[3] 组织实施注册产品临床研究标本收集、管理。
发展方向：中级监查工程师
岗位要求
1、本科及以上学历，生物/医学/药学/临床及相关专业
2、熟悉IVD产品临床试验，从事临床工作1年以上
3、积极主动，团结协作，沟通能力强，执行能力强
公司待遇
薪资构成：
基本工资+五险一金+绩效+年终奖金+带薪年假
简历投递邮箱：
meng.zhang@medicalstrong.com
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