分享 | 昨日总局发布医疗器械飞行检查通报

• 《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“规范”）
  

• 《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称“无菌附录”）

• 规范第十四条
  

  厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

• 规范第二十条

  生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

• 规范第二十三条

  企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。

• 规范第二十五条

  企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：
  （一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；
  （二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；
  （三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。

• 规范第二十七条

  企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：
  （一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；
  （二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；
  （三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；
  （四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。

• 规范第二十八条

  企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

• 规范第三十条

  设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。

• 规范第三十二条

  企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

• 规范第四十条

  企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。

• 规范第四十三条

  采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。

• 规范第四十七条

  在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。

• 规范第四十九条

  企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。
  生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。

• 规范第五十一条

  企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

• 规范第五十六条

  企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。

• 规范第七十三条

  企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

• 规范第七十四条

  企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。

  企业应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

• 无菌附录2.1.1

  凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。

医械监管司孔繁圃司长 受访视频