X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则【节选】
X射线计算机体层摄影设备（简称CT），参考《医疗器械分类目录》属于子目录06医用成像器械，一级产品类别为X射线计算机体层摄影设备（CT），二级产品类别为X射线计算机体层摄影设备（CT），按第三类医疗器械管理。
本产品用于常规临床CT检查，支持冠状动脉CT血管造影扫描，支持放疗模拟定位，支持能谱功能成像检查。
如果有创新的临床应用，需要在产品适用范围中描述。
设备使用地点：包括但不限于医疗机构的影像科、放疗科、核医学科、病房、手术室、临床科室等，以及车辆。
设备使用环境：至少应包括温度，湿度，大气压。
如果是移动式CT，应明确移动CT的使用要求和使用场所对射线屏蔽要求。
注册单元划分应根据产品的适用范围、性能指标、结构组成进行综合判定。
适用范围不同的CT设备应划分为不同的注册单元。
结构不同的CT设备应划分为不同的注册单元。
如：移动式CT与固定式CT应划分为不同的注册单元。
设计原理不同的CT设备应划分为不同的注册单元。
如：单源CT和双源CT应划分为不同的注册单元，静态CT与旋转CT应划分为不同的注册单元。
高压发生器硬件结构不同应划分为不同的注册单元。
探测器硬件结构不同，能量采集方式不同（常规探测器、多层能谱采集探测器、光子计数探测器）的CT设备应划分为不同的注册单元。
控制CT硬件设备的软件组件，应与CT整机作为同一注册单元申报。高级后处理软件如符合独立软件定义可单独注册。如CT整机中包含已单独注册的高级后处理软件，应明确软件名称及注册证号。按独立软件申报。
本产品在临床试验设计上可采用单组目标值法。
临床试验应记录扫描协议和扫描剂量。
声称用于诊断的高级后处理及与扫描直接相关的高级功能（如需），应进行相应的临床试验设计。本指南未包括以上试验设计。
建议参考当前常规的标准，使用合理的临床试验辐射剂量。
受试者纳入标准（必须同时满足）
年龄18至75周岁。
育龄妇女妊娠试验阴性。
同意参加本临床试验者，并签署受试者知情同意书。
增强扫描需实验室检查证明肾功能正常。
受试者排除标准（满足以下任意一条即排除）
不具有完全民事行为能力的人。
妊娠期及哺乳期的女性。
不适宜用碘对比剂做增强扫描的人群。
研究者认为不宜参加本临床试验的。
退出临床试验的标准
受试者可以在试验的任何阶段退出试验且不需要提供理由。
研究者认为应该退出本临床试验的。
临床试验发生严重不良事件。应停止试验，应提交独立不参加临床研究的相关领域临床专家（CEC）评估。
临床诊断显示屏分辨率要求≥2兆。
采用李克特（Likert）1—5分制量表评估总体图像质量。
影像质量评估等级分为
5分：图像质量优秀，可用于诊断，非常满意；
4分：图像质量良好，可用于诊断，满意；
3分：图像质量有瑕疵，不影响诊断，一般；
2分：图像质量欠佳，影响诊断，欠满意；
1分：图像质量差，不能诊断，不满意。
影像质量评价采用双人盲态评价的方式（即：双人独立评价临床影像的质量），要求受试者的影像质量达到"临床影像质量优良率"至少为95%（即：100个人中，至少有95个人的影像质量评价为符合要求）。
由参加临床验证的医生采用双人盲态评价的方式根据在临床使用期间检查的实际情况做出评价，若两人评价不同，应由本中心主要研究者判定。一切评价均需由所有评价者签字、注明评价日期及受试者编号后留档备查。