问：有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？
答：依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明确软件的名称、型号规格、发布版本、完整版本的命名规则，控制型软件组件还应明确运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。
问：金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？
答：金属骨针包括完全植入型金属骨针，配合外固定支架用金属骨针。其中，外固定架用金属骨针与其配合使用的外固定架可为同一注册单元，该注册单元不包括完全植入的金属骨针;外固定架用金属骨针与完全植入的金属骨针可按同一注册单元申报;手术过程中用于定位的导针属于手术工具，和内固定产品属于不同注册单元。
根据总局2017年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，国家器审中心组织编制了22个二类指导原则，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。
如有意见和建议，请于2017年11月15日前反馈至中心。
涉及的医疗器械产品如下
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂（盒）
医用低温冰箱
孕酮检测试剂（化学发光免疫分析法）
尿酸测定试剂（盒）（尿酸酶过氧化物酶偶联法）
总甲状腺素检测试剂
内镜清洗消毒机
数码电子阴道镜
电子尿量计产品
椎体扩张球囊成形手术工具
睡眠呼吸监测产品
医用手套
动脉硬化检测仪产品
眼压计产品
脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂
尿素测定试剂盒
气腹机
总胆固醇测定试剂盒产品
洁净工作台
手术显微镜
麻醉咽喉镜
医用一次性防护服产品
降钙素原测定试剂盒
