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分享|天津滨海创新大讲堂启动 免费名额有限 报名从速!

分享|天津滨海创新大讲堂启动 免费名额有限 报名从速! 迈迪思创
2017-10-27
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导读:国家器审中心の"四问四答",请查收。

天津市生物医药产业创新发展大讲堂

2017年11月09日,由天津市科学技术协会主办,天津市滨海新区科学技术协会天津市科学技术情报学会承办的《天津市生物医药产业创新发展大讲堂》系列活动将在滨海新区启动。

《天津市生物医药产业创新发展大讲堂》系列活动旨在针对生物医药领域政策环境的变化趋势、技术创新和产品研发的关键环节、企业发展中面临的共性问题等,通过专家讲座和互动交流的方式,增强研发和科研管理人员的知识储备和实践经验,促进产学研结合,加快推动生物医药产业向高端发展。

大讲堂 流程

09:30~09:40,会议致辞

09:40~10:10,梁青《药物临床试验项目管理与案例实务》

10:10~10:40,姜囡《医疗器械注册法规最新动态解读》

10:40~11:10,刘沛然《中药专利价值评估与运营策略》

11:10~11:40,陈亚丽《研发优惠改革应对-医药行业如何合规获取并有效管理研发优惠》

11:40~12:10,专家与参会代表座谈

12:10~13:00,午餐

大讲堂 嘉宾

  • 梁青、天津冠勤医药科技有限公司创始人兼董事长

    毕业于南开大学化学系,北京大学光华管理学院MBA,拥有二十余年中国药物研发、注册和生产经验。天津冠勤医药科技有限公司成立于2007年,是国内率先提供临床前及临床服务的综合性CRO公司。作为一家专业提供药物研发项目管理服务的合同研究组织,冠勤医药致力于为从事相关领域研究的科学家、研发公司、制药企业提供全方位、高质量的项目管理及其他咨询服务,帮助客户有效控制项目研发中的各项风险,成功获得各级批件,最大化实现产品内在价值。

  • 姜囡、迈迪思创集团注册部总监

    拥有13年医疗器械产品注册经验,精通I/II/III类器械备案和注册流程,负责注册及参与管理注册项目800多个,参与多项医疗器械产品审评指导原则和医疗器械国家、行业标准的起草、修订和技术讨论工作。

    迈迪思创集团组建于2011年,是一家专业从事医疗器械注册申报的法规咨询公司,团队主要成员均为国内一流的跨国公司、生产企业、法规咨询机构的注册、临床一线精英,精通CFDA法规体系及申报流程,具有十分成熟、专业的器械申报服务经验,可提供医疗器械注册的全方位一站式服务,迄今已帮助合作客户取得国产和进口医疗器械注册证书1500余张

微信公开课

姜囡老师の注册系列公开课

第二期:产品技术要求如何编写

第一期:医疗器械分类界定申请流程与文件基本要求

  • 刘沛然、天津市科学技术信息研究所科技情报研究中心高级工程师

    毕业于天津科技大学,硕士学位,主要从事生物医药产业情报和专利信息研究工作,先后完成ISTIC-TISTI生物医药产业情报服务平台建设项目及多个医药产业细分领域的专利分析报告和综合性研究课题,在生物医药企业竞争力评价、专利价值评估体系及专利管理和运营策略设计方面开展了一系列创新性研究。

  • 陈亚丽、普华永道中国研发优惠服务总监

    毕业于北京大学,法学硕士、经济学双学士学位,从业十余年以来专注于公司税务领域,对中国税收法规和国际税收均有较为深刻的认识,参与数家内资企业海外上市架构的搭建,为多家外资公司在华投资经营及并购提供专业的税务咨询服务,近年来致力于中国研发优惠服务工作,通过运用技术先导工作方法为不同领域企业提供税务优惠咨询、申请及税务稽查协助工作。

大讲堂 时间&地点

2017年11月09日、天津滨海建国大酒店

(天津经济技术开发区第二大街1号 ,与洞庭路交口)

大讲堂 报名须知

  • 参会人员须填写报名表并发送至如下邮箱

    yjb@tjst.net

  • 联系人:王老师、手机:13802000533、电话:022-23519070

本次活动不收取任何费用,交通费用需自理;

预约报名观众免费提供酒店自助午餐。


国家器审中心"四问四答"

网络安全指导原则适用于哪些医疗器械?网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交?

  • 网络安全指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报,其中网络包括无线、有线网络,电子数据交换包括单向、双向数据传输,远程控制包括实时、非实时控制。

    同时,也适用于采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报,其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘。

    网络安全文档应单独提交。

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料?

  • 对于成熟材料,申请人可提交第三方公开发表文献作为降解产物代谢研究的支持性资料,但由于产品降解周期研究中的性能指标、观察时间点等要素与产品设计相关,因此申请人应对产品降解周期开展实验研究。

有粘胶背衬的"聚氨酯泡沫敷料"是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的"聚氨酯泡沫敷料"?

  • 包括在该目录内,但注意豁免情况不包括以下4种情况:

  1. 适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用的产品;

  2. 宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品;

  3. 含有活性成分的产品:如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等;

  4. 其他新型产品。

关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认

  • 临床试验方案中应明确试验用体外诊断试剂和对比试剂检测结果不一致样本的判定依据;

    临床试验中判定为检测结果不一致的样本应采用"金标准"或其他合理的方法进行复核,方案中应明确用于复核的"金标准"或方法;

    临床试验报告中应给出最终确认的结果或判定,如无需复核,应详细说明理由。

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迈迪思创
迈迪思创是医疗器械、体外诊断试剂法规咨询综合服务提供商(CRO+CDMO),可以为全球医疗器械客户提供注册检测、临床试验研究、临床评价、质量管理体系、委托研发、技术成果转化、样品与商业委托生产等中国NMPA上市前的一站式解决方案。
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迈迪思创 迈迪思创是医疗器械、体外诊断试剂法规咨询综合服务提供商(CRO+CDMO),可以为全球医疗器械客户提供注册检测、临床试验研究、临床评价、质量管理体系、委托研发、技术成果转化、样品与商业委托生产等中国NMPA上市前的一站式解决方案。
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