引言
迈迪思创赞助的“中国医疗器械行业协会合规从业人员执业培训与交流专业委员会成立大会暨首次研讨会”将于4月28日召开。会议邀请了医疗器械监管部门、审评中心、器械检验所、行业专家进行为期一天的关于发展趋势与法规解读的培训，感兴趣的同学请点击“阅读原文”进入报名通道。
会议时间：2018年4月28日
会议地点：北京海淀区复兴路3号中国科技会堂
4月28日 上午 08:00-12:20
09:00-09:20
大会开幕致辞
范晓东 总会常务副会长/监督部门领导
09:20-09:25
选举、任命第一届主委和副主委及秘书长，并颁发证书
张霖 中国医疗器械行业协会副秘书长
09:25-09:35
第一届主任委员代表常务理事会发表讲话
产品合规从业人员执业培训与交流专业委员会主任委员
09:30-10:05
医疗器械监管改革思路或从监管角度看产品合规及合规事务
邀请监管部门有关司领导
10:05-10:20
审评制度改革与2018工作重点；
避免申报资料中常见问题，提高技术审评通过时效；
企业注册人员如何同审评人员有效沟通，提高工作效率。
邀请医疗器械审评中心领导/专家
10:50-11:20
适应国家机构改革，加强上市后安全质量
邀请国家药品评价中心领导/专家
11:20-11:50
监管法规改革与企业创新
黄嘉华 上海生物医学工程学会/中国药品监管研究会标技委领导/专家
11:50-12:20
适应新法规体系与监管改革，制定合理的产品注册上市策略
韩德辉 合规事务资深从业咨询专家
4月28日 下午13:30-17:40
13:30-14:00
加强沟通交流，提高检测效率
郁江漪 上海市医疗器械检验所领导/专家
14:00-14:30
企业如何准备好技术审评专家咨询会，合理宣讲和答辩
顾汉卿 医疗器械审评咨询专家/生物医学工程学教授
14:30-15:00
如何理解临床试验中的统计学要求
姚晨 医疗器械临床试验审评咨询专家/北京大学统计学教授
15:00-15:30
合规性实践中如何持续符合医疗器械安全和有效性基本要求
刘波 国际医疗器械测试认证机构/SGS通标公司全国医疗器械产品经理
15:45-16:05
合规事务在产品生命周期中的作用与职业要求
金季中 美国RAPS会员/RAC资深法规事务经理
16:05-16:25
产品合规事务从业体会与职业发展
尹其曼 著名企业资深经理人
16:25-17:30
小组讨论及互动问答：
如何判断是否需要中国境内临床试验或补充临床试验
CFDA临床评价要求的特点与境外的差异比较
强制性标准适用性问题与解决办法
合规事务中如何建立信任的工作关系及重要性
著名企业资深从业者：孙红蕾、李婉、韩洁、苏红波
日程安排
专委会介绍
为适应监管法规及行业快速发展变化，中国医疗器械行业协会批准成立了“中国医疗器械行业协会产品合规从业人员执业培训与交流专业委员会”。主要参与者为从事医疗器械行业合规事务，包括质量管理、产品注册、政府事务、卫生政策与法规、企业事业发展等部门管理与从业人员。
