速递 | 总局发布18年首期质量公告【大量6840类产品注册获批】

寨卡病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、上海之江生物科技股份有限公司、国械注准20173401534

全自动化学发光免疫分析仪、盐城拜明生物技术有限公司、国械注准20173401567

实时荧光定量PCR仪、苏州百源基因技术有限公司、国械注准20173401568

铁蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、艾康生物技术（杭州）有限公司、国械注准20173401571

总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试剂（化学发光免疫分析法）、 艾康生物技术（杭州）有限公司、国械注准20173401572

鳞状上皮细胞癌抗原校准品、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、国械注准20173401573

胃泌素释放肽前体质控品、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、国械注准20173401574

人附睾蛋白4校准品、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、国械注准20173401575

乙型肝炎病毒e抗原校准品 、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、国械注准20173401576

乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控品、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、国械注准20173401577

细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、艾康生物技术（杭州）有限公司、 国械注准20173401578

多项肿瘤标志物质控品、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、国械注准20173401579

癌抗原125（CA125）检测试剂（化学发光免疫分析法）、艾康生物技术（杭州）有限公司、国械注准20173401580

糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂（化学发光免疫分析法）、艾康生物技术（杭州）有限公司、国械注准20173401581

甲胎蛋白（AFP）检测试剂（化学发光免疫分析法）、艾康生物技术（杭州）有限公司、国械注准20173401582

糖类抗原242校准品、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、国械注准20173401583

糖类抗原50校准品、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、国械注准20173401584

胃泌素释放肽前体校准品、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、国械注准20173401585

癌胚抗原（CEA）检测试剂（化学发光免疫分析法）、艾康生物技术（杭州）有限公司、国械注准20173401586

乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、国械注准20173401587

肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）、兰州雅华生物技术有限公司、国械注准20173401596

肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）、兰州雅华生物技术有限公司、国械注准20173401597

甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、江苏硕世生物科技有限公司、国械注准20173401598

乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂（乳胶法）、杭州博拓生物科技股份有限公司、国械注准20173401599

人TERT基因启动子突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、北京泛生子基因科技有限公司、国械注准20173401600

鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、艾康生物技术（杭州）有限公司、国械注准20173401601

人IDH1基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、北京泛生子基因科技有限公司、国械注准20173401602

人附睾蛋白4（HE4）检测试剂盒（酶联免疫吸附法）、北京胜发兴生物技术有限公司、国械注准20173401603

游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测试剂（化学发光免疫分析法）、艾康生物技术（杭州）有限公司、国械注准20173401604

基因测序仪、武汉华大智造科技有限公司、国械注准20173401605

寨卡病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、中山大学达安基因股份有限公司、国械注准20173401606

人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂盒（PCR毛细电泳片段分析法）、宁波海尔施基因科技有限公司、国械注准20173403364

人乳头瘤病毒（HPV）6/11/16/18型检测试剂盒（荧光PCR法）、厦门艾德生物医药科技股份有限公司、国械注准20173403376

人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂盒（荧光PCR法）、厦门艾德生物医药科技股份有限公司、国械注准20173403377

高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、厦门艾德生物医药科技股份有限公司、国械注准20173403378

糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光法）、上海科华生物工程股份有限公司、国械注准20173403379

丙型肝炎病毒血清分型质控品、シスメックス株式会社、国械注进20173402488

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（电化学发光法）、Roche Diagnostics GmbH、国械注进20173402489

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法）、MEDIWISS Analytic GmbH、国械注进20173403363

糖化血红蛋白分析仪、光寶科技股份有限公司建興園區分公司、国械注许20172402263

全自动血细胞分析仪、日本光電工業株式会社、国械注进20172402455

全自动生化分析仪、Beckman Coulter, Inc.、国械注进20172402461

孕酮定标液、Roche Diagnostics GmbH、国械注进20172402465

流式细胞仪、Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences、国械注进20172402482

血糖仪、i-SENS, Inc.、国械注进20172402483