很多医疗器械生产经营企业，在有意或无意中，都有可能触犯行业法规，遭受行政处罚。
就在几天前，天津南开区市场局就公布了《2018年医疗器械行政处罚案件信息公示第二期》，共有6家医疗器械经营企业涉嫌违法，其中5家遭受处罚。
在今年3月初，该局也曾发布期第一期“信息公示”，共有4家企业涉嫌6起违法事实，行政处罚被公示。
与全国很多地区对医疗器械经营企业行政处罚不同，天津南开区将罚款金额写了上去，而很多地方并没有写，只是提到了“罚款”。
很多医械圈中人，或许对法规也并非十分了解，大家对如果违反了法规后，将会受到怎样的处罚是非常关心。南开区公示了案件的“主要违法事实”，以及行政处罚的种类和依据、结果，对圈中人算一个参考。
下面表中所列，均为南开区市场局发布的行政处罚案件公示信息，我们将涉事企业等信息去掉了，只保留了“主要违法事实”和“行政处罚的各类和依据”两项。
序号 |
主要违法事实 |
行政处罚的种类和依据 |
1 |
当事人经营不符合经备案的产品技术要求的医疗器械。 |
依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款的规定，免于处罚。 |
2 |
当事人生产不符合经备案产品技术要求的医疗器械。 |
依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项的规定，对当事人处2.75万元罚款。 |
3 |
当事人未经许可从事软性角膜接触镜等第三类医疗器械经营活动。 |
依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第三项的规定，对当事人给予以下行政处罚：1.没收违法经营的软性角膜接触镜等第三类医疗器械166盒（瓶），货值金额2863元；2.没收违法所得533元；3.处20000元罚款。 |
4 |
当事人生产说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械医用超声耦合剂。 |
依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第一款第二项的规定，对当事人处2万元罚款。 |
5 |
当事人生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械电子血压计（智能壁式）。 |
依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项的规定，对当事人处2.75万元罚款。 |
6 |
当事人擅自设立库房。 |
依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第一款第二项的规定，对当事人处2万元罚款。 |
7 |
依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第一款第三项的规定，给予警告。 |
|
8 |
当事人未在2017年年底前提交医疗器械经营企业质量管理体系年度自查报告。 |
依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第一款第三项的规定，给予警告。 |
9 |
当事人未在2017年年底前提交医疗器械经营企业质量管理体系年度自查报告。 |
依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第一款第三项的规定，给予警告。 |
10 |
当事人未在2017年年底前提交医疗器械经营企业质量管理体系年度自查报告。 |
依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第一款第三项的规定，给予警告。 |
11 |
当事人未在2017年年底前提交医疗器械经营企业质量管理体系年度自查报告。 |
依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第一款第三项的规定，给予警告。 |
12 |
当事人未在2017年年底前提交医疗器械经营企业质量管理体系年度自查报告。 |
依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第一款第三项的规定，给予警告。 |
来源：赛柏蓝器械
