国家器审中心为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排（3月、4月）通告如下：
2018年3月02日、审评四部
2018年3月09日、审评五部
2018年3月16日、审评六部
2018年3月23日、综合业务处
2018年3月30日、审评一部
2018年4月08日、审评二部
2018年4月13日、审评三部
2018年4月20日、审评四部
2018年4月27日、审评五部
国家器审中心下辖各(处)部职能简介
综合业务处
负责中心审评业务工作分派、日常管理和协调。组织开展创新医疗器械特别审批申请的审查工作。组织协调医疗器械注册核查工作。
01. 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？
02. 2014年10月1日前获批的医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请？能否通过注册变更申请直接转换为产品技术要求？
审评一部
负责对申请注册的医用X射线设备及医用磁共振设备等有源医疗器械产品进行技术审评。
01. 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？
02. 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？
审评二部
负责对申请注册的医用超声及医用激光仪器设备等有源医疗器械产品进行技术审评。
01. 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？
02. 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？
03. 有源产品的产品技术要求中，"产品型号/规格及其划分说明"应如何撰写？
04. 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？
05. 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？
审评三部
负责对申请注册的血管支架、人工晶体、乳房植入物等植入材料和人工器官等无源医疗器械产品进行技术审评。
01. 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？
02. 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？
03. 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？
审评四部
负责对申请注册的骨科器械和口腔材料等无源医疗器械产品进行技术审评。
审评五部
负责对申请注册的注射穿刺器械及医用高分子材料及制品等无源医疗器械产品进行技术审评。
01. 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？
02. 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？
04. 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的"聚氨酯泡沫敷料"？
06. 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？
07. 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液的制备和评价项目的选择应注意哪些问题？
08. 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择？
审评六部
负责对申请注册的临床检验仪器及体外诊断试剂进行技术审评。
截至目前，已发布共性问题答疑43篇。