一、创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2018年第6号）
依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。
序号 |
产品名称 |
申请人 |
1 |
血管内成像系统 |
全景恒升（北京）科学 |
2 |
三维多通道射频 |
Biosense |
3 |
经导管植入式主动 |
Medtronic |
4 |
压力感应消融导管 |
湖南埃普特医疗器械 |
公示时间：2018年5月22日至2018年6月4日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向器审中心综合业务处反映。
联 系 人：蓝瑛瑕
电话：010-86452913
电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市气象路50号院1号楼202室
二、医疗器械优先审批申请审核结果公示（2018年第4号）
序号 |
受理号 |
产品 |
申请人 |
同意 |
1 |
CQZ1800141 |
丝素蛋白无菌护创膜 |
浙江星月生物科技股份有限公司 |
列入国家重点研发计划 |
公示时间：2018年5月22日至2018年5月28日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至器审中心综合业务处。
联 系 人：蓝瑛瑕
电话：010-86452913
电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市气象路50号院1号楼202室
来源：CMDE