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分享 | 医疗器械行业自律升级 四月主动召回多款医疗器械

分享 | 医疗器械行业自律升级 四月主动召回多款医疗器械 迈迪思创
2018-04-04
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导读:四月主动召回多款医疗器械……

Ohmeda Medical,主动召回多功能培养箱(注册证编号:国械注进20153544163)、婴儿培养箱(注册证编号:国械注进20153543679)、婴儿辐射保暖台(注册证编号:国械注进20153540683)、婴儿辐射保暖台(注册证编号:国械注进20153540985)

召回原因:部分螺孔钻深度过深可能会导致装配在产品上的输液架脱离掉落。

深圳天赋健医疗器械科技有限公司,主动召回退热物理降温仪(注册证编号:粤械注准20152580719号)

召回原因:产品存在充电提示标识不完善等原因。

Smith & Nephew,Inc,主动召回骨针系统(化学发光法)(注册证编号:国械注进20153461140)

召回原因:标签和包装盒上打印了错误的失效日期。

Smith & Nephew Inc,主动召回一次性使用刨刀/磨头/锯片(注册证编号:国械注进20153542082)

召回原因:一次性使用刨刀/磨头/锯片产品尖部使用了错误的不锈钢。

Deerfield Imaging, Inc,主动召回医用磁共振成像设备(注册证编号:国食药监械(进)字2014第3283512号)

召回原因:近期发现手术台可能出现意料之外的偏移,进而可能存在使患者受伤的风险。

Boston Scientific Corporation,主动召回骨盆底修复系统(注册证编号:国械注进20163461183)、单切口悬带系统(注册证编号:国械注进20163461461)

召回原因:澳大利亚药品管理局决定于2018年1月4日取消骨盆底修复系统、单切口悬带系统在澳大利亚的注册登记。

Stryker Instruments,主动召回超声外科吸引系统(注册证编号:国械注进20153231182)

召回原因:美国食品和药物管理局(FDA)发起的行业标签更新,更多信息将被添加到超声外科吸引系统产品使用说明中。虽然FDA目前还未收到任何关于超声外科吸引系统导致子宫恶性肿瘤扩散或恶化的报告,但该机构建议所有医疗器械制造商增加一个禁忌症,禁止用于切除子宫肌瘤的原因。

Stryker Instruments,主动召回医用个人防护系统(注册证编号:国械注进20152543994)

召回原因:供应商提供的原材料不符合标准,有发生材料分层的潜在风险。

Edwards Lifesciences LLC,主动召回病人监护仪(注册证编号:国械注进20163215108)

召回原因:病人监护仪发往部分国家的产品未包含本地语言的说明书。

Ortho Clinical Diagnostics,主动召回促甲状腺素测定试剂包(化学发光法)(注册证编号:国械注进20172406312)

召回原因:促甲状腺素测定试剂包(化学发光法)校准失败的频率有所上升。

飞利浦医疗(苏州)有限公司,主动召回X射线计算机断层摄影设备(注册证编号:国食药监械(准)字2013第3301488号)、X射线计算机体层摄影设备(注册证编号:国械注准20173304046、国食药监械(准)字2014第3300672号)

召回原因:患者支撑装置可能出现自由漂移状态。

飞利浦医疗(苏州)有限公司,主动召回磁共振成像系统(注册证编号:国械注准20173284312号)、医用磁共振成像系统(注册证编号:国食药监械(准)字2014第3280353号)

召回原因:磁体消磁可能导致氦气泄露。

百多力股份有限公司,主动召回自膨式镍钛合金外周血管支架系统(注册证编号:国械注进20163462488)

召回原因:涉及批次产品的Pulsar-18支架系统不能满足头端抗张强度的需求。

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