10月25日，器审中心发布了《关于公开征求<椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则（征求意见稿）>意见的通知》与《关于公开征求<人工关节置换术用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥注册技术审查指导原则（征求意见稿）>意见的通知》，现公开征求意见。
《椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则》适用范围
本指导原则适用于经皮椎体后凸成形术（Percutaneous Kyphoplasty，PKP）中使用的球囊扩张导管的注册申报。
根据《医疗器械分类目录》（2017版），分类编码为04-17-01。管理类别为III类。用于骨折的复位和/或在椎体松质骨内的形成可供填充物填充的空腔，恢复椎体高度。该产品只作为手术工具使用,不可用于植入。
本指导原则不适用于植入类型的囊袋以及金属机械结构的撑开器。
《人工关节置换术用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥注册技术审查指导原则》适用范围
本指导原则适用于按照医疗器械管理的人工关节置换术用PMMA骨水泥产品，其他用途的骨水泥可结合临床使用情况参考本指导原则。
