Q：
胸骨板产品注册单元应如何划分？
A：
胸骨板用于胸骨切开术后的胸骨固定或胸骨骨折内固定。产品组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。与胸骨板配合使用的接骨螺钉等配件，可与胸骨板组成胸骨固定系统进行注册申报。
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CMDE：胸骨板常见问题答疑
迈迪思创2018-07-20
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迈迪思创
迈迪思创是医疗器械、体外诊断试剂法规咨询综合服务提供商（CRO+CDMO），可以为全球医疗器械客户提供注册检测、临床试验研究、临床评价、质量管理体系、委托研发、技术成果转化、样品与商业委托生产等中国NMPA上市前的一站式解决方案。
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