Q1
胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报？
A1
Q2
对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？
A2
由于疲劳试验是可客观判定的成品的功能性、安全性指标，因此应在血管内支架产品的技术要求中制定疲劳试验要求。
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2则器审中心注册技术答疑
迈迪思创2018-11-07
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【声明】内容源于网络
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迈迪思创
迈迪思创是医疗器械、体外诊断试剂法规咨询综合服务提供商（CRO+CDMO），可以为全球医疗器械客户提供注册检测、临床试验研究、临床评价、质量管理体系、委托研发、技术成果转化、样品与商业委托生产等中国NMPA上市前的一站式解决方案。
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