2月1日，CMDE发布《关于公开征求<深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点（征求意见稿）>意见的通知》，即日起在网上公开征求意见。以下摘取适用范围，全文内容点击【阅读原文】查看。
如有意见或建议，请填写反馈意见表并以电子邮件形式于2019年3月31日前反馈至以下联系方式。
联系人：彭亮
电话：010-86452602
电子邮箱：pengliang@cmde.org.cn
适用范围
本审评要点适用于深度学习辅助决策医疗器械软件（含独立软件、软件组件，以下简称软件），即基于医疗器械数据（医疗器械所生成的医学图像、医学数据，以下统称数据），使用深度学习技术进行辅助决策的软件。其中，“基于医疗器械数据”是指单独使用医疗器械数据，或者联合使用医疗器械数据与非医疗器械数据；“辅助决策”是指通过提供诊疗活动建议辅助医务人员进行临床决策，包括但不限于辅助筛查、辅助识别、辅助诊断、辅助治疗。
使用深度学习技术进行前处理（如成像质量改善、成像速度提升、图像重建）、流程优化（如一键操作）、常规后处理（如图像分割、数据测量）等非辅助决策的软件可参考使用本审评要点。使用传统机器学习技术的软件亦可参考使用本审评要点。
