由北京经济技术开发区产业技术创新联盟促进会、天津市医疗器械技术审评中心主办，北京先进医疗设备产业创新联盟协办，迈迪思创（北京）科技发展有限公司、中国（天津）自由贸易试验区天津港保税区创新创业中心承办的“医疗器械注册人制度及注册审批培训会”于4月25日在天津南开区汇高花园酒店圆满落幕。
据悉，此次医疗器械注册人制培训吸引了近百名京津冀地区医疗器械、体外诊断试剂生产、销售企业代表参与。天津市药监局医疗器械注册管理处梁长玲处长作为此次培训的主讲嘉宾，首先就注册人制度的定义、注册申请人应具备的条件、责任义务划分等进行了解析，帮助与会企业代表快速理解掌握政策核心要义。此外，天津医疗器械技术审评中心唐楠主任在《服务天津企业政策解析》中，详细地介绍了天津审评中心相关配套的鼓励政策和服务措施，包括审评时限压缩，注册费实行零费率等。迈迪思创体外诊断试剂部总监冯奇仕则从项目操作层面分享了临床试验方案设计、试验质量管理等方面的一些经验与案例。现场与会代表反响热烈，会后纷纷上前与各位老师交流互动。
医疗器械注册人制度作为近两年的法规热点，得到了行业各领域的高度关注。其注册与生产许可主体“解绑”的核心内涵不仅推动了生产组织方式的转变与创新，也为医疗器械生产销售企业、国内外技术研发团队、准备涉足器械的药品企业带来新的产业机遇，提供了更宽广的发展路径。2018年底，迈迪思创顺应法规变化，做出战略调整，将自身CRO服务优势与产业前端研发生产相结合，推出全新CDMO+CRO一站式服务平台，可以提供研发转化、质量管理体系建立、样品生产、注册申报、临床试验/临床评价等产品上市前的全方位服务。上海近2000平米的CDMO服务平台将于今年5月正式上线运营，包括万级、十万级的洁净区域、独立的检验中心与实验室。天津CDMO平台也已在筹划准备中，在不久的将来，将可以服务更多京津冀地区客户。
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