特约专栏 | 医疗器械注册人制度绝不仅是注册环节的单一制度

医疗器械注册人制度非权宜之计，而是固本之策。正确理解医疗器械注册人制度，切不可望文生义，片面认为该制度只跟注册或注册人有关。实质上，该制度虽以注册人命名，实则将备案人，受托生产企业、注册申请人等主体聚合与制度中，赋予了监管部门、临床试验机构、检验机构、生产经营企业等主体不同的权利与义务，从而实现了这些主体法律地位与法律责任的界定与划分。

此前的医疗器械监管制度中，各个主体的权利义务交叉重叠，既不利于行政部门的监管，又不利于主体责任的履行。分散的制度，难以找到一个对医疗器械产品全生命周期的质量负主要责任的主体。实施注册人制度的初衷之一就是要使注册人成为承担医疗器械全生命周期质量责任的主体，从而将注册人制度贯通于医疗器械的研发、分类、检测、注册、生产、经营、使用等各环节。因此，注册人制度绝不仅是医疗器械注册环节的单一制度，而是贯通全程的基本制度。

“医疗器械注册申请人”与“医疗器械注册人”最早的提法见于2014年修订的《条例》，在该《条例》中，率先使用了“医疗器械注册申请人”的概念用于规范医疗器械的注册主体。另外，还在该《条例》的第十四条规定了注册申请人持证后成为注册人后产品发生实质性变化和非实质性变化时要履行的义务。此后于2014年10月1日实施的《医疗器械注册管理办法》进一步细化了医疗器械注册申请人和注册人的权利义务。这些规定，集中代表了官方提炼医疗器械注册人这一主体并构建这一基本制度的早期努力。但是，这些初步尝试并没有因2014年《条例》修订而引起外界的特别注意。主要是因为，随后实施的部门规章并没有和《条例》形成配套性的制度让注册人制度名副其实。直到2017年，上海率先试点以医疗器械注册人命名的制度后，该制度才破土而出并广为人识，从而也使该制度受到了更多的讨论和关注。

可见，医疗器械注册人制度并非无源之水，既是我国多年医疗器械监管经验的总结，又是对国际先进监管方式的借鉴。在国家强调监管制度改革和监管方式创新的时代背景下，在众多有识之士积年累月的长期努力下，医疗器械注册人制度的试点和扩大实施终于取得了水到渠成的制度果实。