器审中心结合境内、境外医疗器械注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，并参考相关文献资料的基础上，组织多方面专家共同起草了《心肺转流系统 体外循环管道注册申报技术审查指导原则（征求意见稿）》。为了使该指导原则更具有科学性及合理性，即日起在网上公开征求意见。请将反馈意见以电子邮件的形式于2019年7月21日前反馈国家药监局医疗器械技术审评中心。（点击【阅读原文】查即阅全文）
心肺转流系统 体外循环管道注册申报技术审查指导原则适用范围
本指导原则所涉及的体循管道，是指是与心肺转流系统、氧合器等配套使用的体外循环管道。它通常由泵管、血液管道和其他必要的配件组成，可带有涂层，按照体外循环的临床操作规范用于需要开展体外循环转流的患者。本指导原则的体循管道不包含其他血管通路器械（如动静脉插管、一次性使用吸引管、动脉管路血液过滤器等），以及氧合血液、浓缩血液的医疗器械。
体循管道应保证体外循环的畅通及提供足够的血液流量，根据需要可设有必要的接头和分流管。管道须透明、光滑，且无折痕，避免血液渗漏及空气进入。各端口和连接插口必须保证牢靠，光滑无毛刺，应能与各配用装置的接口兼容，且易于排气。本指导原则适用于可持续使用6小时，以无菌、无热原状态提供的一次性使用体外循环管道。属于《医疗器械分类目录》中10输血、透析和体外循环器械项下06-06心肺转流用管路及接头。
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《心肺转流系统 体外循环管道注册申报技术审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表
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