特约专栏
作者：蒋海洪 上海健康医学院副教授
医疗器械注册人制度参与者
众所周知，医疗器械注册人制度源自上海、后在广东、天津两地试点。试点工作受到了行业企业的极大关注和欢迎，也积累了宝贵的经验。现在将该制度进一步扩大试点，试点地区基本覆盖了我国医疗器械产业的集聚区，必将使制度创新焕发出更大的社会价值。但是，值得注意的是，尽管医疗器械注册人制度已经试点近两年，各试点地区进展不一，行业中还流传着关于该制度的诸多误解。
本期专栏承接《关于医疗器械注册人制度扩大试点的思考（上篇）》，继续就医疗器械注册人制度的思考进行分享。欢迎感兴趣的小伙伴或者对医疗器械注册人制度执行有疑问的从业者在留言区留言，我将邀请蒋海洪老师进行解答。
三是对委托生产在医疗器械注册人制度中的地位认识不足。毋庸讳言，“委托生产”是医疗器械注册人制度中的高频词，但这并不等于少了委托生产的环节，就不是注册人制度的体现。前已述及医疗器械注册人制度是基于注册人这一主体构建的，并由其承担产品全生命周期里主要质量管理义务的管理制度。医疗器械注册人持证后自行生产，也是医疗器械注册人制度的表现形式。人们之所以认为委托生产是医疗器械注册人制度不可或缺的一部分，是因为他们并不了解该制度的整体内涵。值得指出的是，委托确实是医疗器械注册人制度的神来之笔。没有了委托的注册人制度，就会少了制度的灵气和活力。这里说的委托，包括了研发设计、临床评价、生产制造、销售配送等多个方面的委托，而不仅仅是指生产的委托。尽管在官方的试点方案或相关通知中，并没有屡屡提及对研发和临床试验等活动的委托，但如果某个企业将一部分或全部研发活动委托给他方，甚或将相关安全有效性的验证和评价活动委托给他方，也是符合注册人制度内涵的，只不过这种情形下的质量管理体系会变得更为复杂些。
生产的直接委托在医疗器械注册人制度中占有重要地位，因为它不仅打破了监管部门一直以来对注册与生产的捆绑管理，同时还赋予了医疗器械企业研发和生产相互分离的可能性。这种可能性，也就是资源配置优化、产品技术革新、社会分工形成等多个重要目标实现的可能性。因此可以说，医疗器械注册人获证后不进行委托生产也不失制度本色，但有了生产的直接委托这一备选项之后，企业的发展就具有无限的可能性。从而，整个医疗器械注册人制度才能承载更多的期待。
四是对医疗器械注册人制度中的知识产权保护重要性认识不足。在注册人制度下，研发、临床评价、生产制造和销售配送的委托，是该制度推动行业资源优化、技术革新和社会分工的重要载体。如果没有这些委托活动的存在，注册人制度的价值目标会被严重削弱。而这些委托活动的发生或存在，则隐含着知识产权必须得到有效保护并建立商业信任这一重要前提。注册人如果对委托研发、临床评价、生产制造和销售配送等抱有知识产权受到侵犯的担忧，他们就会望而却步另寻他途，从而影响注册人制度的实施效果。
《通知》规定，申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品，注册人可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产产品。同时，对受托方规定了两点要求：一是住所或者生产地址位于参与试点的省、自治区和直辖市内；二是具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。《通知》中“具备相应生产能力”的措辞合理地界定了作为受托生产企业的核心条件，即无论是医疗器械生产企业还是一般的工商企业，只要具备对受托产品的相应生产能力，就可以接受注册人的委托。对注册人而言，具备这个“相应生产能力”受托方可能是生产同类产品的竞争对手，也可能是初涉医疗器械行业的一般工商企业。在实践中，注册人寻找受托生产企业时除了关注对方是否具有相应生产能力之外，还特别关注对方是否尊重己方知识产权。如果对方是同行竞争者，这种关注和担忧会更甚，从商业竞争的角度可能就不会考虑委托生产的合作。
尽管在医疗器械注册人制度实施过程中有各种知识产权保护的担忧，但我们也不能因噎废食而错失新政机遇。在我国现行法律制度框架下，对知识产权的保护已经形成了较为严密的保护制度，完全可以解决注册人制度下的知识产权保护问题。必要时，医疗器械注册人可以寻求专业律师的帮助。
五是对科研机构申请成为医疗器械注册人时遇到的困难估计不足。医疗器械注册人制度能否激励广大科研人员和研发机构的积极性，是关系到该制度能否推动我国医疗器械行业技术水平上升的大问题。要实现对技术创新的激励，新制度至少应该对资金积累、人才储备、技术更新、成果转化中的某一项或多项产生正向影响。制度试点之初，很多人包括笔者对此抱有很大的期待。但从实践反馈上看并不乐观。科研人员直接申请持证，在现有的法规体系下不具备可行性。科研机构直接申请成为医疗器械注册人，也还需要相关配套措施的突破。由于高校纯科研机构的性质不属于一般的生产经营主体，在经营范围、税务、收益分配等方面还存在一些需要解决的问题。诚然，企业制的科研机构是完全可以直接申请参与试点的。
注册人制度给予了科研机构和科研人员许多重磅“福利”，如不再需要忍痛割爱“卖青苗”，可以进一步自我掌控技术转化成产品后的后续生产经营收益；不再担忧建厂生产和销售，集中力量轻资产上阵等等。这些“福利”足以推动技术成果的转化，削减社会技术转化的存量。但正如上述分析所言，科研机构直接申请成为注册人，还存在较大的困难。
当前，《条例》正处于出台前夕紧锣密鼓的修订进程中。医疗器械注册人制度的进一步扩大试点，必将为《条例》全面确立该制度积极宝贵的有益经验。注册人制度作为行业的创新制度，需要不断在试点基础上加以完善。我们既要看到试点过程中发现的问题，又要思考解决这些问题的手段和方法。只有这样，才能使医疗器械注册人制度不断完善、臻至成熟。
