国家药监局医疗器械审评中心组织发布了《家用医疗器械说明书注册技术审查指导原则（征求意见稿）》和《血液透析设备注册技术审查指导原则（征求意见稿）》，11月5日起公开征求意见。以下为两条指导原则的适用范围。
家用医疗器械说明书注册技术审查指导原则（征求意见稿）
适用范围：
本指导原则适用于第二类、第三类家用医疗器械，主要讨论其范围、风险考虑、说明书和标签，重点讨论说明书的内容要求、形式要求以及信息传递有效性验证，明确了注册申报资料要求。
第一类家用医疗器械可参考本指导原则，特别是其中的内容要求、形式要求。以下产品不在本指导原则讨论范围：野外、急救等特殊环境下专用的医疗器械，可植入式医疗器械（患者端控制器属于家用医疗器械），家用自测体外诊断产品。家用医疗器械制造商应优先考虑其专用产品指导原则的要求。
在医疗机构之外由患者或家属自行使用的医疗器械近年来逐渐增加，主要受以下几方面因素的共同推动：一是人民群众对个人健康的关注逐渐增加，健康人用的医疗电子产品逐渐普及，如血压计、电子体温计等；二是中国逐渐进入老龄化社会，慢病管理、康复医学医疗器械的需求日益增加；三是残疾人用医疗器械品种逐渐丰富。随着柔性电子、可穿戴、机械外骨骼等技术的进步，随着医保控费、院外慢病管理、大病康复等需求的提升，预计未来会有更多家用医疗器械品种出现，可能出现前所未有的新品种，相关产品的医疗专业性也会增强。本指导原则落脚于现有产品，试图着眼于未来可能出现的新产品，但不可能覆盖所有情形。
请将意见或建议以电子邮件的形式于2019年12月6日前反馈至以下联系方式。
联系人：刘枭寅，张晨光
电话：010-86452634，010-86452649
电子邮箱：liuxy1@cmde.org.cn，zhangcg@cmde.org.cn
血液透析设备注册技术审查指导原则（征求意见稿）
适用范围：
本指导原则适用于血液透析设备。参考《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），申报产品属于子目录10-输血、透析和体外循环器械，一级产品类别03-血液净化及腹膜透析设备，二级产品类别01-血液透析设备。
根据预期用途和产品功能，申报产品一般为单人用血液透析设备，按第三类医疗器械管理。产品适用范围相似的其他医疗器械，例如多床血液透析设备，亦可参考本指导原则。
请填写反馈意见表，并以电子邮件形式于2019年11月31日前反馈至器审中心审评一部。
联系人：王晶，杨鹏飞
电话：010-86452603，010-86452601
电子邮箱：wangjing@cmde.org.cn，yangpf@cmde.org.cn
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