CMDE发布《关于公开征求<定制式个性化骨植入物等效性模型注册资料技术审查指导原则（征求意见稿）>意见的通知》和《关于公开征求<牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则（征求意见稿）>意见的通知》，以下是两项征求意见稿的适用范围：
定制式个性化骨植入物等效性模型注册资料技术审查指导原则适用范围
本指导原则适用于可以实行注册管理的无源植入性骨、关节、口腔硬组织定制式个性化骨植入物医疗器械的等效性模型。其他适用产品或情形可参照本指导原则的要求。
请将意见或建议以电子邮件的形式于2019年11月8日前反馈我中心。
联系人：丁金聚，吴静
电话：010-86452811，010-86452989
电子邮箱：dingjj@cmde.org.cn， wujing@cmde.org.cn
牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则（征求意见稿）适用范围
本指导原则适用于牙科玻璃离子水门汀产品。牙科玻璃离子水门汀又称玻璃离子体水门汀，一般为粉液状或糊状，是经硅铝酸盐玻璃粉与链烯酸水溶液反应，或经硅铝酸盐玻璃粉/聚酸粉与水或酒石酸水溶液反应而固化的水门汀。反应形成含有离子键聚合体的材料，可作为永久性置入人体材料，用于修复体的粘固、窝洞衬层和垫底以及窝洞充填，还可用于盖髓、根管充填、修复体桩核制作等。另外，还可作为临时性置入人体材料，用于正畸产品的粘接、短期粘接或临时充填。
根据《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局公告2017第104号），牙科玻璃离子水门汀的管理类别为三类，分类编码为17-05-01。按照YY0271-1.2016，根据其化学成分分类属于c）：聚链烯酸盐玻璃水门汀（玻璃离子水门汀）。
树脂改性玻璃离子水门汀不适用于本指导原则。
本指导原则适用的玻璃离子水门汀产品通常分类如下：
（一）按照用途分类：
1.粘接固位用：指用于冠、桥、嵌体等固定修复体的粘固。
2.充填修复用：一般用于恒牙较小的充填修复，如：I类、Ⅴ及VI类洞的修复，乳牙的充填修复。
3.衬层垫底：用于洞衬及垫基底，一般只需垫一层即可。
按照YY0271-1.2016，根据应用分类如下：
a)粘固；
b)垫底或衬层；
c)充填修复。
（二）按照置入时间分类
a)永久性
b)短期或临时性
（三）按照剂型分类：
1. 粉液手调型：指由粉、液两部分组成。粉剂由可与酸反应的硅铝酸盐玻璃组成。液体成分为聚烯烃酸水溶液或丙烯酸与衣康酸或马来酸的共聚物水溶液。
2. 粉液胶囊型：指粉、液两部分同时包装在胶囊中，通过铝塑膜将粉和液隔离。使用时，通过激活器打穿铝塑膜，经机器混配，粉和液发生固化反应。
3. 单粉水硬型：又称为水固化型玻璃离子水门汀，为单一粉剂型玻璃离子水门汀，是将经真空干燥的聚烯烃酸，以粉末的形式加入到玻璃粉中，使用时用水或稀的酒石酸水溶液调和，避免了聚烯烃酸液体的凝胶化，克服了高分子量液体黏稠、不易与粉剂均匀调和的缺点，从而改善了固化后水门汀的机械性能。
4．糊剂/糊剂型：由双组分糊剂组成。
请将意见或建议以电子邮件的形式于2019年10月31日前反馈我中心。
联系人：沈海南，郭晓恒
电话：010-86452808，010-86452827
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