特约专栏
作者：蒋海洪 副教授 上海健康医学院
内容摘要：
众所周知，医疗器械注册人制度源自上海、后在广东、天津两地试点。试点工作受到了行业企业的极大关注和欢迎，也积累了宝贵的经验。现在将该制度进一步扩大试点，试点地区基本覆盖了我国医疗器械产业的集聚区，必将使制度创新焕发出更大的社会价值。但是，值得注意的是，尽管医疗器械注册人制度已经试点近两年，各试点地区进展不一，行业中还流传着关于该制度的诸多误解。
本期迈迪思创专栏的特约嘉宾蒋海洪老师分享了他对医疗器械注册人制度的一些思考，希望对大家有所启发。
邦迅医药科技（上海）有限公司是迈迪思创旗下打造的专注于CDMO业务运营与开发的全资子公司，可以提供包括研发技术转化、注册前样品生产、质量管理体系建立等服务。邦迅医药落地医疗器械注册人制度实施的优势区位上海张江医疗器械园东区，规划面积近2000平米，软硬件设施完备，产品线覆盖体外诊断试剂全线产品、以及部分医疗器械无菌类产品。
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