近期，福建省药监局发布对施爱德（厦门）医疗器材有限公司双随机检查通报，现场发现4项一般缺陷，责令企业限期整改，以下是主要内容：
飞行检查结果
双随机检查是指随机抽取检查对象、随机选派检查人员。此次抽查项目为一次性腹腔镜用穿刺器，现场未发现关键项目缺陷 ：
企业名称 |
施爱德（厦门）医疗器材有限公司 |
法定代表人 |
林志雄 |
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企业负责人 |
莫易凡 |
电话 |
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管理者代表 |
田贺滨 |
电话 |
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注册地址 |
厦门市海沧区后祥路218号综合楼3F |
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生产地址 |
厦门市海沧区后祥路218号厂房102、103、209、302、303、304、305、306、307、406室 |
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检查日期 |
2019年4月25日-4月26日 |
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产品类别 |
无菌医疗器械 |
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抽查产品名称 |
一次性腹腔镜用穿刺器 |
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检查目的和范围 |
生产质量管理体系全项目检查 |
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检查依据 |
医疗器械生产质量管理规范（GMP） 医疗器械GMP附录及指导原则无菌医疗器械部分 |
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依据条款 |
缺陷和问题描述 （本表中所列出的缺陷和问题，只是本次发现，不代表企业缺陷和问题的全部。） |
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规范 |
指导原则 |
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关键项目 |
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一般项目 |
附录2.1.1 |
1.7．1 |
查看企业2019年2月28日培训记录表（表单编号：SAD-P05-C01-R05）对“微生物及洁净室知识培训”仅19人，在该洁净室作业人员有30人，未对所有人员开展相关培训。 |
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第十七条 |
2.6.2 |
企业库房不合格区前过道放置大量货物，阻碍通行，在合格库核对相关物料时，货位卡未体现剩余数量。 |
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第二十七条 |
4.4.4 |
查看“一次性腹腔镜用穿刺器”客诉分析报告（表单编号：SAD-P27-C02-R03）2018年9月11日，记录涂改未签字确认。 |
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附录2.6.6 |
7.17.1 |
查看企业生产车间，企业生产的“一次性多通道单孔腹腔镜穿刺器”型号规格：IVA-3E-7X150，生产批号：19041450921，未及时清场，并同时生产“一次性腹腔镜用穿刺器”型号规格：NGCM-100-1-12，生产批号：1904011206. |
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针对该公司检查中发现的问题，福建省药品监督管理局稽查办负责督促企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，厦门稽查办应将相关情况通报省局医疗器械处。 |
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