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新手围观,有源医疗器械送检小贴士

新手围观,有源医疗器械送检小贴士 迈迪思创
2019-10-24
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提到EMC或者安规,许多小伙伴都会发憷,小编根据过往经验整理了送检过程中需要注意的地方,欢迎新手围观:

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有源医疗器械送检之前首先要有产品使用说明书,根据产品使用说明书写出可操作的技术要求(需清楚了解产品应符合GB9706.1还是GB4793.1)。


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根据技术要求选择合适的检测所进行检测。然后,与检测所签订送检合同。在这个过程中,要确认委托单位的名称和地址,生产单位的名称和地址。送检时需要提供产品的完整标签。


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有源医疗器械产品一般情况下需要先检测EMC,再检安规和性能。EMC开始检测之前,一定要清楚产品的组成和电源信息。一旦检测开始,后期更改比较麻烦。


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接下来是产品使用说明书,产品使用说明书里面要明确产品的预期用途,包含预期使用的场所,这关系到EMC的实验类别(1组或者2组;A类或者B类)。另外,产品检测过程中有部分标准里面会涉及到说明书的核对,建议先核对说明书,避免检测后期说明书的大量更改。


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目前,各地检测所检测任务繁重,小编建议在送检前先将设备送至第三方实验室进行【摸底检测】,确认实验都合格后再将产品送至检测所进行验证,这样可以大大缩短检测周期,同时,也能避免因为EMC合格、安规不合格整改而造成最终安规报告无法关联EMC的情况。


声明:本篇内容由迈迪思创公众号编辑整理,供同行参考、学习,如持有不同观点,欢迎留言讨论。如需转载,请注明迈迪思创微信公众号。

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迈迪思创
迈迪思创是医疗器械、体外诊断试剂法规咨询综合服务提供商(CRO+CDMO),可以为全球医疗器械客户提供注册检测、临床试验研究、临床评价、质量管理体系、委托研发、技术成果转化、样品与商业委托生产等中国NMPA上市前的一站式解决方案。
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迈迪思创 迈迪思创是医疗器械、体外诊断试剂法规咨询综合服务提供商(CRO+CDMO),可以为全球医疗器械客户提供注册检测、临床试验研究、临床评价、质量管理体系、委托研发、技术成果转化、样品与商业委托生产等中国NMPA上市前的一站式解决方案。
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