特约专栏 | 医疗器械注册人制度何以高歌猛进？

医疗器械注册人制度自2017年12月上海药监局发布试点方案以来，先是跨越长江和珠江移植到广东，再是越过黄河复制到了天津，最近国家局又把它推广到了全国其他18个省份。近日，上海、浙江、江苏和安徽一市三省又联合发布了长三角区域医疗器械注册人制度试点方案，更使这个制度的魅力增色不少。一份监管制度能够在短时间内风靡大半个中国，独领风骚且持久不衰，实在是一道难得的行业风景线！要知道，行业规模数倍于医疗器械的药品行业中，上市许可持有人制度自2016年6月国家决定试点以来，一直都集中于原来的10个省份，在试点区域上并没有经历医疗器械注册人制度这样攻城略地式的发展。医疗器械注册人制度高歌猛进的背后，到底发生了多少故事？又有多少仁人志士在孜孜不倦地坚持和推进？

我作为这项制度的全程参与人，有幸见证了国家及多个省市药品监管部门领导们矢志不渝推进制度的决心和努力，他们的远见卓识和责任担当正是这项制度发展的关键因素之一。另外，很多行业有识之士贡献了他们的卓越智慧，才使得这项制度有了腾飞的翅膀。大家积极建言献策，才使这项制度既有高度又接地气。这不禁使我想起了2014年《医疗器械监督管理条例》修订时确立的社会共治原则。我想，监管部门开门立法，广吸民智，公众积极参与，这难得不是社会共治的典型体现吗？

医疗器械注册人制度越早扩大试点区域，收获的试点红利就越大。委托是注册人制度实施的重要载体，没有委托就不会有制度的实施红利。那么，联系这两点，在多大范围内实现委托就成为制度实施是否成功的关键。医疗器械注册人制度从上海自贸区这一豆腐块大的试验田里成长起来，迅速实现了可推广可复制的制度目标，可见它的制度基因是十分强大的。国家药监局审时度势，将注册人制度推广到21个省份，最重要的意义不在于这21个省份可以试点该项制度了，而是在于这21个省份的企业可以相互委托了，这相当于是将一个企业寻找合适受托方的范围扩大了20倍。要知道，注册人要寻觅到合适的委托合作对象并非易事，其难度堪比刘备三顾茅庐。刘备可以一把鼻涕一把泪讲故事说情怀打动诸葛亮，但在注册人制度中，注册人除了事之以利外，还要给受托方戴上知识产权保护的紧箍咒，否则就只能以相爱相杀告终了。

长三角三省一市医疗器械注册人制度联合试点方案，在鼓励四省企业相互委托的基础上，给大家明确了政府跨省监管的方式方法，相当于给大家吃了一颗定心丸。实际上，也给其他省份的跨区域监管起了示范作用。此前大家寄予厚望的京津冀联合方案一直只听楼梯响，不见人下来。在失望之余，长三角地区联合试点方案给大家带来了久违的慰藉。

医疗器械注册人制度之所以受到了大家的关注和欢迎，一方面是行业求新若渴，注册人制度就像杜甫笔下的春夜喜雨一样知其时节当春乃发，在最需要的时候做了最应该做的事情。只不过好的制度不是润物于无声，反而应该通过多种形式积极宣贯使新制度广为人知。另一方面也是制度的新颖性起到的效果，在新制度下，困扰行业发展的许多问题得以迎刃而解。尽管它不是完美的，但却是当下制度创新最能拿得出手的东西。