医疗器械注册人制度北京站论坛圆满落幕- 大数跨境

迈迪思创

2019-09-23

“创新•引领医疗器械注册人制度下企业发展机遇论坛”北京站于2019年9月20日在亦庄全球路演中心圆满落幕。本次论坛由北京先进医疗设备产业创新联盟主办，迈迪思创（北京）科技发展有限公司、北京经济技术开发区中小企业服务中心承办。来自北京、天津、河北等医疗器械、体外诊断试剂生产企业、经营企业、科研机构、第三方平台等近100人参加。据悉，“创新•引领医疗器械注册人制度下企业发展机遇论坛”8月初已在上海成功举办，获得了与会嘉宾、企业的一致好评，此次延续“医疗器械注册人制度”主题，是希望将上海举办的成功经验复制到北京，通过官方、专业角度的解析为京津冀地区的医疗器械企业发展提供新思路和新路径。

北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处处长程杰、天津市药品监督管理局医疗器械注册管理处安彬、上海健康医学院副教授蒋海洪、迈迪思创（北京）科技发展有限公司联合创始人董斌哲、诺沃兰Normalline联合创始人郝晓梅、SGS医疗器械认证中国区技术经理李吟作为论坛特邀嘉宾，分别作了“新法规下医疗器械临床试验抽查”、“天津医疗器械注册人制度政策解析”、“医疗器械监督管理条例修订解读”、“如何高效合规地帮助注册人创造更多价值”、“医疗器械注册策略与规划价值”、“欧盟医疗器械法规MDR的全新要求”等主题报告。

这些主题报告从多重视角探讨了医疗器械注册人制度的实施与发展，及时传递了国家政策法规的最新动向。据悉，在论坛开幕前夕，浙江、河北、北京、黑龙江等4省市相继发布了《医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》，其中均提到了跨省市委托的情形，即允许注册人委托北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西等21个省、自治区、直辖市内的受托人生产第二类、第三类医疗器械。相信医疗器械注册人制度面向全国开放指日可待。

迈迪思创作为本次论坛的发起者与承办者，也在积极响应与践行国家法规政策的颁布、实施。迈迪思创首个依托于医疗器械注册人制度的CDMO平台——邦迅医药科技（上海）有限公司落地上海张江医疗器械园东区，目前，已有合作客户进驻平台。邦迅CDMO平台规划面积2000平米，涵盖符合GMP要求的万级、十万级生产线、独立检验中心与实验室，可以为体外诊断试剂全线产品、部分无菌类医疗器械提供技术研发转化、样品生产服务，同时可以无缝对接产品检测、临床试验、临床评价、注册申报等CRO服务。相信在邦迅CDMO平台的助力下，能帮助客户创造更多价值。

【声明】内容源于网络

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迈迪思创是医疗器械、体外诊断试剂法规咨询综合服务提供商（CRO+CDMO），可以为全球医疗器械客户提供注册检测、临床试验研究、临床评价、质量管理体系、委托研发、技术成果转化、样品与商业委托生产等中国NMPA上市前的一站式解决方案。

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迈迪思创迈迪思创是医疗器械、体外诊断试剂法规咨询综合服务提供商（CRO+CDMO），可以为全球医疗器械客户提供注册检测、临床试验研究、临床评价、质量管理体系、委托研发、技术成果转化、样品与商业委托生产等中国NMPA上市前的一站式解决方案。

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