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60余家中国口罩认证被FDA撤销，或面临高额索赔
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60余家中国口罩认证被FDA撤销，或面临高额索赔

60余家中国口罩认证被FDA撤销，或面临高额索赔 迈迪思创
2020-05-11
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5月7日，FDA发布公告，美国撤销了中国60多家口罩企业在美国销售N95口罩的紧急授权，仅剩14家中国口罩生产商允许出口。中国口罩企业或将因此违约，面临高额赔偿：

N95口罩不达标


FDA称此次撤销授权，主要由于部分中国口罩生产商的口罩未达到预期性能标准，即过滤效果低于95%。

FDA数据显示，在撤销授权之前，我国已有近百家口罩生产商取得了美国EUA紧急授权。通告发布后，仅有几家企业能够向美国出口。

最新规定中，如需恢复授权，中国企业需要符合以下3项要求的任一项：

由于认证原因，中国企业或面临索赔


美国当地时间5月6日，加州州长加文·纽森表示：加州向比亚迪公司订购了价值约10亿美元的口罩。订单的部分N95口罩因为联邦认证问题而被延误。

由于未能在4月30日截止日期前拿到认证，比亚迪或将退还该州一半的定金2.47亿美元。而根据周三修订的一项合同条款，比亚迪口罩获得联邦认证的截止日期将推迟至5月31日，如果届时还不能拿到认证，比亚迪将退还另一半预付款。

第三方媒体分析：FDA这项撤销令一出，意味着比亚迪式的退款甚至索赔后续，都将大概率在中国口罩企业身上密集出现。

无论如何，这一决定堵住了“中国制造口罩”销往美国的关口，必然会影响到“中国制造口罩”今后的出路。此外，鉴于美国FDA在西方国家中占据的权威地位，以及美国一向的操作思路，中国口罩将大概率在整个欧美国家都遭遇一定程度的“撤销许可”，甚至不排除进一步的“污名化”可能。


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