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那些傻傻分不清的咨询路径…

那些傻傻分不清的咨询路径… 迈迪思创
2020-07-27
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有没有童鞋对国家药监局的各种咨询途径傻傻地分不清,小编也不例外,今天我们就来聊聊这些咨询路径,以便小伙伴们日后查找。


本篇内容从受理前技术咨询、受理咨询、技术审评过程中的咨询三个路径进行整理。



受理前技术咨询



一、受理前技术咨询办理路径

(一)网上预约成功,现场咨询



步骤一:注册账号(约5个工作日审核)





步骤二:根据产品主审部门预约现场咨询的日期





步骤三:上传“医疗器械技术审评中心咨询登记表”





步骤四:现场取号(预约下午时段须 13:00-14:30 取号)





步骤五:所咨询的审评部门提前研究,现场答复



(二)没预约!没预约上!



步骤一:查询所要咨询部门的值班日期





步骤二:根据值班日期赶到现场取号(16:00停止取号)





步骤三:领取、填写并提交“医疗器械技术审评中心咨询登记表”





步骤四:审评部门收回研究,1周内通过电子邮件方式进行回复



二、现场咨询携带资料


境内申请人携带:

− 委托书

− 个人有效身份证件

− 医疗器械技术审评中心咨询登记表。


境外申请人携带:

− 境内企业法人作为代理人的委托书

− 境内代理人出具的委托书

− 个人有效身份证件

− 医疗器械技术审评中心咨询登记表


(扫码一键下载委托书模版)


三、疫情期间受理前技术咨询



四、咨询部门


每个咨询日单个咨询部门可预约15个号,每部门每周一次,三周一轮。




受理咨询




技术审评过程中的咨询



一、 技术审评过程中咨询路径

(一)网上预约,现场咨询



步骤一: 注册账号,等待审核





步骤二:填写《咨询申请单》,在咨询类别一栏目选择“现场咨询”或“网上咨询”





步骤三:选择“现场咨询”后,等待系统中主审最终分配的预约时间(3个工作日主审电话通知预约人),如长时间没有分配信息,电话与主审沟通 一下





步骤四:预约申请之日起20个工作日内完成现场咨询





步骤五:现场咨询,打印《医疗器械技术审评现场咨询确认单》,一式两份,双方签字并留存一份



(二)、补正资料预审查



二、疫情期间审评补正意见咨询

统一调整为网上咨询,具体参照技术受理过程中咨询——网络咨询路径


- END -





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【声明】内容源于网络
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迈迪思创
迈迪思创是医疗器械、体外诊断试剂法规咨询综合服务提供商(CRO+CDMO),可以为全球医疗器械客户提供注册检测、临床试验研究、临床评价、质量管理体系、委托研发、技术成果转化、样品与商业委托生产等中国NMPA上市前的一站式解决方案。
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迈迪思创 迈迪思创是医疗器械、体外诊断试剂法规咨询综合服务提供商(CRO+CDMO),可以为全球医疗器械客户提供注册检测、临床试验研究、临床评价、质量管理体系、委托研发、技术成果转化、样品与商业委托生产等中国NMPA上市前的一站式解决方案。
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