
有没有童鞋对国家药监局的各种咨询途径傻傻地分不清,小编也不例外,今天我们就来聊聊这些咨询路径,以便小伙伴们日后查找。
本篇内容从受理前技术咨询、受理咨询、技术审评过程中的咨询三个路径进行整理。
受理前技术咨询

一、受理前技术咨询办理路径
(一)网上预约成功,现场咨询
步骤一:注册账号(约5个工作日审核)
步骤二:根据产品主审部门预约现场咨询的日期
步骤三:上传“医疗器械技术审评中心咨询登记表”
步骤四:现场取号(预约下午时段须 13:00-14:30 取号)
步骤五:所咨询的审评部门提前研究,现场答复
(二)没预约!没预约上!
步骤一:查询所要咨询部门的值班日期
步骤二:根据值班日期赶到现场取号(16:00停止取号)
步骤三:领取、填写并提交“医疗器械技术审评中心咨询登记表”
步骤四:审评部门收回研究,1周内通过电子邮件方式进行回复
二、现场咨询携带资料
境内申请人携带:
− 委托书
− 个人有效身份证件
− 医疗器械技术审评中心咨询登记表。
境外申请人携带:
− 境内企业法人作为代理人的委托书
− 境内代理人出具的委托书
− 个人有效身份证件
− 医疗器械技术审评中心咨询登记表

(扫码一键下载委托书模版)
三、疫情期间受理前技术咨询

四、咨询部门
每个咨询日单个咨询部门可预约15个号,每部门每周一次,三周一轮。

受理咨询

技术审评过程中的咨询

一、 技术审评过程中咨询路径
(一)网上预约,现场咨询
步骤一: 注册账号,等待审核
步骤二:填写《咨询申请单》,在咨询类别一栏目选择“现场咨询”或“网上咨询”
步骤三:选择“现场咨询”后,等待系统中主审最终分配的预约时间(3个工作日主审电话通知预约人),如长时间没有分配信息,电话与主审沟通 一下
步骤四:预约申请之日起20个工作日内完成现场咨询
步骤五:现场咨询,打印《医疗器械技术审评现场咨询确认单》,一式两份,双方签字并留存一份
(二)、补正资料预审查

二、疫情期间审评补正意见咨询
统一调整为网上咨询,具体参照技术受理过程中咨询——网络咨询路径


