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201个器械产品11月获准注册

迈迪思创

2020-01-13

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2019年11月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品201个。其中，境内第三类医疗器械产品137个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品40个，港澳台2个。具体产品信息如下：

2019年11月批准注册医疗器械产品目录

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
境内第三类医疗器械
1	血管内异物取出装置	苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司	国械注准20193030793
2	角度型金属接骨板系统（非锁定）	北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司	国械注准20193130794
3	空心接骨螺钉（非锁定）	江苏安格尔医疗器械有限公司	国械注准20193130795
4	足踝内固定系统	大博医疗科技股份有限公司	国械注准20193130796
5	金属骨针	苏州郎和医疗器械科技有限公司	国械注准20193130797
6	金属缆索内固定系统	苏州郎和医疗器械科技有限公司	国械注准20193130798
7	足踝锁定接骨板系统	常州集硕医疗器械有限公司	国械注准20193130799
8	非顺应性冠状动脉球囊扩张导管	深圳市顺美医疗股份有限公司	国械注准20193030800
9	一次性使用输液器带针	武汉市王冠医疗器械有限责任公司	国械注准20193140801
10	肋骨接骨板	苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司	国械注准20193130802
11	一次性使用精密过滤输液器带针	四川双陆医疗器械有限公司	国械注准20193140803
12	一次性使用无针输液接头	苏州林华医疗器械股份有限公司	国械注准20193140804
13	一次性使用冠状动脉球囊扩张导管	吉林科罗纳多医疗器械有限公司	国械注准20193030805
14	冠脉高压球囊扩张导管	苏州莱诺医疗器械有限公司	国械注准20193030806
15	膝关节假体	上海博玛医疗科技有限公司	国械注准20193130807
16	椎板固定板系统	天津正天医疗器械有限公司	国械注准20193130808
17	颈椎前路钢板系统	常州集硕医疗器械有限公司	国械注准20193130809
18	指引导管	微创龙脉医疗科技（嘉兴）有限公司	国械注准20193030810
19	前交叉韧带重建系统	上海利格泰生物科技有限公司	国械注准20193130811
20	Y型连接器组件	龙脉医疗器械（北京）有限公司	国械注准20193030812
21	臭氧治疗仪	济南三氧科技有限公司	国械注准20193090813
22	一次性使用热活检钳	江苏唯德康医疗科技有限公司	国械注准20193010814
23	一次性使用括约肌切开刀	江苏唯德康医疗科技有限公司	国械注准20193010815
24	正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统	上海联影医疗科技有限公司	国械注准20193060816
25	病人监护仪	深圳市理邦精密仪器股份有限公司	国械注准20193070817
26	X射线计算机体层摄影设备	赛诺威盛科技（北京）有限公司	国械注准20193060818
27	植入式脑深部电刺激适配器套件	北京品驰医疗设备有限公司	国械注准20193120819
28	基因测序仪	重庆泛生子生物科技有限公司	国械注准20193220820
29	X射线计算机体层摄影设备	航卫通用电气医疗系统有限公司	国械注准20193060821
30	人乳头瘤病毒（18种高危型和6种低危型）基因分型试剂盒（PCR-荧光探针法）	上海芯超生物科技有限公司	国械注准20193400822
31	人乳头瘤病毒（18种高危型）核酸扩增检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	上海芯超生物科技有限公司	国械注准20193400823
32	高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及16&18分型试剂盒（荧光PCR法）	上海之江生物科技股份有限公司	国械注准20193400824
33	糖类抗原242（CA242）检测试剂盒（光激化学发光法）	博阳生物科技（上海）有限公司	国械注准20193400825
34	糖类抗原50（CA50）检测试剂盒（光激化学发光法）	博阳生物科技（上海）有限公司	国械注准20193400826
35	细胞角蛋白19片段（Cyfra21-1）检测试剂盒（光激化学发光法）	博阳生物科技（上海）有限公司	国械注准20193400827
36	癌抗原72-4（CA72-4）检测试剂盒（光激化学发光法）	博阳生物科技（上海）有限公司	国械注准20193400828
37	铁蛋白检测试剂盒（光激化学发光法）	博阳生物科技（上海）有限公司	国械注准20193400829
38	人类巨细胞病毒IgG抗体亲合力检测试剂盒（酶联免疫法）	北京贝尔生物工程股份有限公司	国械注准20193400830
39	单纯疱疹病毒I型IgG抗体亲合力检测试剂盒（酶联免疫法）	北京贝尔生物工程股份有限公司	国械注准20193400831
40	风疹病毒IgG抗体亲合力检测试剂盒（酶联免疫法）	北京贝尔生物工程股份有限公司	国械注准20193400832
41	弓形虫IgG抗体亲合力检测试剂盒（酶联免疫法）	北京贝尔生物工程股份有限公司	国械注准20193400833
42	单纯疱疹病毒II型IgG抗体亲合力检测试剂盒（酶联免疫法）	北京贝尔生物工程股份有限公司	国械注准20193400834
43	AML1/ETO融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）	武汉康录生物技术股份有限公司	国械注准20193400835
44	BCR/ABL融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）	武汉康录生物技术股份有限公司	国械注准20193400836
45	糖类抗原50检测试剂盒（化学发光法）	上海复星长征医学科学有限公司	国械注准20193400837
46	甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）	上海复星长征医学科学有限公司	国械注准20193400838
47	鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒（化学发光法）	上海复星长征医学科学有限公司	国械注准20193400839
48	癌抗原72-4检测试剂盒（化学发光法）	上海复星长征医学科学有限公司	国械注准20193400840
49	糖类抗原242检测试剂盒（化学发光法）	上海复星长征医学科学有限公司	国械注准20193400841
50	糖类抗原19-9检测试剂盒（化学发光法）	上海复星长征医学科学有限公司	国械注准20193400842
51	癌抗原15-3检测试剂盒（化学发光法）	上海复星长征医学科学有限公司	国械注准20193400843
52	癌抗原72-4（CA72-4）检测试剂（化学发光免疫分析法）	艾康生物技术（杭州）有限公司	国械注准20193400844
53	人附睾蛋白4（HE4）检测试剂（化学发光免疫分析法）	艾康生物技术（杭州）有限公司	国械注准20193400845
54	癌抗原242（CA242）检测试剂（化学发光免疫分析法）	艾康生物技术（杭州）有限公司	国械注准20193400846
55	神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂（化学发光免疫分析法）	艾康生物技术（杭州）有限公司	国械注准20193400847
56	鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂盒（光激化学发光法）	博阳生物科技（上海）有限公司	国械注准20193400848
57	人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒（RT-PCR 荧光探针法）	珠海丽珠试剂股份有限公司	国械注准20193400849
58	Rh血型抗原检测卡（微流控凝胶法）	天津德祥生物技术有限公司	国械注准20193400850
59	β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂（化学发光免疫分析法）	艾康生物技术（杭州）有限公司	国械注准20193400851
60	胃蛋白酶原（PG）II检测试剂（化学发光免疫分析法）	艾康生物技术（杭州）有限公司	国械注准20193400852
61	甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）	杭州奥泰生物技术股份有限公司	国械注准20193400853
62	癌抗原15-3（CA15-3）检测试剂（化学发光免疫分析法）	艾康生物技术（杭州）有限公司	国械注准20193400854
63	高危型人乳头瘤病毒（14个型）核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	上海普洛麦格生物产品有限公司	国械注准20193400855
64	庚型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	北京贝尔生物工程股份有限公司	国械注准20193400856
65	乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	博奥赛斯（天津）生物科技有限公司	国械注准20193400857
66	胃泌素释放肽前体（ProGRP）检测试剂（化学发光免疫分析法）	艾康生物技术（杭州）有限公司	国械注准20193400858
67	神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒（光激化学发光法）	博阳生物科技（上海）有限公司	国械注准20193400859
68	梅毒螺旋体（TP）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	博奥赛斯（天津）生物科技有限公司	国械注准20193400860
69	肿瘤标志物多项质控品	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	国械注准20193400861
70	胃蛋白酶原（PG）I检测试剂（化学发光免疫分析法）	艾康生物技术（杭州）有限公司	国械注准20193400862
71	丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	博奥赛斯（天津）生物科技有限公司	国械注准20193400863
72	肠道病毒通用型核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）	北京卓诚惠生生物科技股份有限公司	国械注准20193400864
73	人ABO血型正定型和Rh（D）血型检测卡（微流控凝胶法）	天津德祥生物技术有限公司	国械注准20193400865
74	颈椎前路钉板系统	广东施泰宝医疗科技有限公司	国械注准20193130866
75	金属缆线和缆索系统	广东施泰宝医疗科技有限公司	国械注准20193130867
76	软性亲水接触镜	海昌隐形眼镜有限公司	国械注准20193160868
77	颈椎后路椎板成形系统	创辉医疗器械江苏有限公司	国械注准20193130869
78	椎体成形系统	北京中安泰华科技有限公司	国械注准20193040870
79	椎板固定板系统	苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司	国械注准20193130871
80	肛瘘塞	北京博辉瑞进生物科技有限公司	国械注准20193130872
81	金属骨针	厦门德朗格医疗科技有限公司	国械注准20193130873
82	输液消毒接头	安康北医大医疗器械有限公司	国械注准20193140874
83	金属带锁髓内钉	河北瑞鹤医疗器械有限公司	国械注准20193130875
84	一次性使用输液器	黑龙江升华医疗器械有限公司	国械注准20193140876
85	金属接骨螺钉	北京爱康宜诚医疗器材有限公司	国械注准20193130877
86	一次性使用防针刺静脉输液针	山东新华安得医疗用品有限公司	国械注准20193140878
87	血液成分分离机	山东威高集团医用高分子制品股份有限公司	国械注准20193100879
88	血液净化设备	重庆山外山血液净化技术股份有限公司	国械注准20193100880
89	病人监护仪	深圳市科曼医疗设备有限公司	国械注准20193070881
90	癌抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	北京华科泰生物技术股份有限公司	国械注准20193400882
91	糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	北京华科泰生物技术股份有限公司	国械注准20193400883
92	掺铥光纤激光治疗机	上海瑞柯恩激光技术有限公司	国械注准20193010884
93	一次性使用黏膜切开刀	江苏唯德康医疗科技有限公司	国械注准20193010885
94	乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）	湖南圣湘生物科技有限公司	国械注准20193400886
95	丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）	湖南圣湘生物科技有限公司	国械注准20193400887
96	糖类抗原50检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）	苏州新波生物技术有限公司	国械注准20193400888
97	糖类抗原24-2检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）	苏州新波生物技术有限公司	国械注准20193400889
98	人型支原体/生殖支原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	潮州凯普生物化学有限公司	国械注准20193400890

99	甲、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	北京金豪制药股份有限公司	国械注准20193400891
100	戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	博奥赛斯（天津）生物科技有限公司	国械注准20193400892
101	球囊扩张导管	苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司	国械注准20193030893
102	导管鞘组	湖南埃普特医疗器械有限公司	国械注准20193030894
103	一次性动脉血管鞘组	天津索玛科技有限公司	国械注准20193030895
104	一次性使用无菌血管内导管	科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司	国械注准20193030896
105	椎体扩张球囊导管	苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司	国械注准20193040897
106	胸腰椎后路钉棒内固定系统	苏州奥特斯医疗器械科技有限公司	国械注准20193130898
107	外固定架配合用固定钉	广东施泰宝医疗科技有限公司	国械注准20193130899
108	椎板固定板系统	江苏双羊医疗器械有限公司	国械注准20193130900
109	椎间融合器	创辉医疗器械江苏有限公司	国械注准20193130901
110	软性亲水接触镜	爱生华（苏州）光学有限公司	国械注准20193160902
111	一次性使用血液透析器	苏州君康医疗科技有限公司	国械注准20193100903
112	一次性使用精密过滤输液器带针	武汉市王冠医疗器械有限责任公司	国械注准20193140904
113	一次性使用环柄注射器	武汉港基医学技术有限公司	国械注准20193030905
114	一次性使用连通板	武汉港基医学技术有限公司	国械注准20193030906
115	一次性使用压力延长管	武汉港基医学技术有限公司	国械注准20193030907
116	一次性使用血管造影导管	深圳市凯思特医疗科技股份有限公司	国械注准20193030908
117	金属骨针	天津正天医疗器械有限公司	国械注准20193130909
118	一次性使用防逆流静脉采血器	山东成武赛诺医疗器械有限公司	国械注准20193220910
119	一次性使用麻醉用针	江苏伊士嘉医疗科技有限公司	国械注准20193080911
120	一次性使用静脉采血针	河南省驼人医疗科技有限公司	国械注准20193220912
121	正压接头	威海洁瑞医用制品有限公司	国械注准20193140913
122	软性亲水接触镜	深圳市大仕城光学科技有限公司	国械注准20193160914
123	一次性使用泵用避光延长管带针	武汉智迅创源科技发展股份有限公司	国械注准20193140915
124	一次性使用静脉输液针	云南三鑫医疗科技有限公司	国械注准20193140916
125	钛合金锁定接骨板	武汉德骼拜尔外科植入物有限公司	国械注准20193130917
126	连通板	河南强森微创医疗器械有限公司	国械注准20193140918
127	一次性使用冠状动脉球囊扩张导管	南京友德邦医疗科技有限公司	国械注准20193030919
128	一次性使用流量设定微调式输液器带针	上海振浦医疗设备有限公司	国械注准20193140920
129	疝修补补片	广东博与再生医学有限公司	国械注准2019313092
130	手腕锁定接骨板系统	河北瑞鹤医疗器械有限公司	国械注准20193130922
131	一次性使用避光输液器	山东新华安得医疗用品有限公司	国械注准20193140923
132	胸腰椎后路钉棒固定系统	河北瑞鹤医疗器械有限公司	国械注准20193130924
133	一次性使用压力延长管	河南省戈尔医疗器械有限公司	国械注准20193140925
134	一次性泵用储药器	凯联医疗科技（上海）有限公司	国械注准20193140926
135	一次性泵用输液器	凯联医疗科技（上海）有限公司	国械注准20193140927
136	空心接骨螺钉	创美得医疗器械（天津）有限公司	国械注准20193130928
137	个性化匹配式基台及螺钉	江阴高峰医疗科技有限公司	国械注准20193170929
进口第三类医疗器械
138	延长导管	Boston ScientificCorporation	国械注进20193030524
139	非锁定金属接骨板钉系统	Medartis AG	国械注进20193130525
140	注射用交联透明质酸钠凝胶	S.A. FILORGA MANUFACTURING	国械注进20193130526
141	颅骨接骨板	Stryker Leibinger GmbH& Co. KG	国械注进20193130527
142	椎体成形球囊导管手术系统	JOLINE GmbH & Co. KG	国械注进20193040528
143	基台及附件	DIO Corporation	国械注进20193170529
144	乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）	Roche Diagnostics GmbH	国械注进20193400530
145	立体定向系统	Elekta Instrument AB	国械注进20193010531
146	麻醉蒸发器	Drägerwerk AG & Co.KGaA	国械注进20193080532
147	电子上消化道内窥镜	富士フイルム株式会社	国械注进20193060533
148	医用磁共振成像系统	GE Medical systems, LLC	国械注进20193060534
149	单光子发射及X射线计算机断层成像系统	GE Medical systems Israel,Functional Imaging	国械注进20193060535
150	单光子发射及X射线计算机断层成像系统	GE Medical Systems Israel,Functional Imaging	国械注进20193060536
151	强脉冲光与激光设备	Ellipse A/S	国械注进20193090537
152	不可吸收韧带固定螺钉	Biomet Sports Medicine	国械注进20193130538
153	脊柱固定板系统	Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.	国械注进20193130539
154	乙型肝炎/丙型肝炎/人类免疫缺陷病毒核酸检测阳性质控品	Roche Diagnostics GmbH	国械注进20193400557
155	铥（Tm:YAG）钬（Ho:YAG）一体激光治疗仪	LISA laser products OHG	国械注进20193010558
156	可塑形微导管	Micro Therapeutics, Inc. DBAev3 Neurovascular	国械注进20193030563
157	同种异体骨修复材料	HansBiomed Corp.	国械注进20193130564
158	注射用交联透明质酸钠凝胶	（주）휴메딕스	国械注进20193130565
159	一次性使用微导管	OrbusNeich Medical, B.V.	国械注进20193030566
进口第二类医疗器械
160	蒸汽灭菌器	W&H STERILIZATION SRL	国械注进20192110508
161	数字化X射线成像系统	VIEWORKS CO., LTD.	国械注进20192060509
162	蒸汽灭菌器	W&H STERILIZATION SRL	国械注进20192110510
163	数字化X射线成像系统	VIEWORKS CO., LTD.	国械注进20192060511
164	低频神经肌肉刺激器	Ad Rem Technology	国械注进20192090512
165	高敏C反应蛋白校准液	Siemens HealthcareDiagnostics Inc.	国械注进20192400513
166	高敏C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	Siemens HealthcareDiagnostics Inc.	国械注进20192400514
167	全自动血细胞分析仪	HORIBA ABX SAS	国械注进20192220515
168	医用血小板恒温保存箱	KW APPARECCHI SCIENTIFICIS.R.L.	国械注进20192220516
169	全自动血细胞分析仪	HORIBA ABX SAS	国械注进20192220517
170	放疗用自动扫描水模体系统	PTW-FreiburgPhysikalisch-Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbH	国械注进20192050518
171	血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）	Roche Diabetes Care GmbH	国械注进20192400519
172	氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（化学发光法）	シスメックス株式会社	国械注进20192400520
173	氨基末端脑利钠肽前体校准品	シスメックス株式会社	国械注进20192400521
174	镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）	Siemens HealthcareDiagnostics Inc.	国械注进20192400522
175	酶标仪	BioTek Instruments,Inc.	国械注进20192220540
176	除颤电极	日本光電工業株式会社	国械注进20192080541
177	手术无影灯	STRYKER Communications,Inc.	国械注进20192010542
178	X射线血液辐照仪	Rad Source Technologies,Inc.	国械注进20193100543
179	新生儿/小儿呼吸机	ACUTRONIC Medical SystemsAG	国械注进20193080544
180	磁定位微电极盐水灌注消融导管	Boston ScientificCorporation	国械注进20193010545
181	血气测定试剂盒（电极法）	Instrumentation LaboratoryCompany	国械注进20192400546
182	全自动凝血分析仪	Kommanditgesellschaft BehnkElektronik GmbH & Co.	国械注进20192220547
183	超声诊断仪	삼성메디슨（주）	国械注进20192060548
184	手术显微镜	Leica Microsystems （Schweiz） AG	国械注进20192060549
185	新生儿LED光疗灯	Draeger Medical Systems,Inc.	国械注进20192090550
186	多功能流式分析仪	Luminex Corporation	国械注进20192220551
187	高速气涡轮手机	MK-dent GmbH	国械注进20192170552
188	多导睡眠记录系统	Embla Systems	国械注进20192070553
189	血糖仪	Ascensia Diabetes CareHoldings AG	国械注进20192220554
190	X射线平板探测系统	キヤノン株式会社	国械注进20192060555
191	医用内窥镜冷光源	KARL STORZ SE & CO. KG	国械注进20192060556
192	骨科外固定支架	Stryker GmbH	国械注进20192040559
193	天然胶乳橡胶避孕套	相模ゴム工業株式会社	国械注进20192180560
194	机用根管锉	Maillefer InstrumentsHolding Sàrl	国械注进20192170561
195	桡动脉止血压迫器	Merit Medical Systems, Inc.	国械注进20192140562
196	超声活检针及附件	Covidien llc	国械注进20192140567

197	超声活检针及附件	Covidien llc	国械注进20192140568
198	全瓷义齿用氧化锆瓷块	DeguDent GmbH	国械注进20192170569
199	机用根管锉	Maillefer InstrumentsHolding Sàrl	国械注进20192170570
港澳台器械
200	软性亲水接触镜	永勝光學股份有限公司	国械注许20193160010
201	软性亲水接触镜	望隼科技股份有限公司	国械注许20193160011

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迈迪思创

迈迪思创是医疗器械、体外诊断试剂法规咨询综合服务提供商（CRO+CDMO），可以为全球医疗器械客户提供注册检测、临床试验研究、临床评价、质量管理体系、委托研发、技术成果转化、样品与商业委托生产等中国NMPA上市前的一站式解决方案。

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迈迪思创迈迪思创是医疗器械、体外诊断试剂法规咨询综合服务提供商（CRO+CDMO），可以为全球医疗器械客户提供注册检测、临床试验研究、临床评价、质量管理体系、委托研发、技术成果转化、样品与商业委托生产等中国NMPA上市前的一站式解决方案。

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