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器审中心发布3则指导原则

迈迪思创

2020-08-13

8月13日，器审中心发布3则指导原则（征求意见稿），以下为详细内容：

医用磁共振成像系统同品种临床评价技术指导原则（2020修订版）（征求意见稿）

适用范围：

本指导原则适用于常见MR系统，亦适用于多模态系统如PET/MR系统的MR组件。术中MR系统、MR影像引导放射治疗系统的MR功能部分、适用于特殊部位如乳腺/四肢专用MR系统以及适用于特定人群如儿科专用MR系统亦可参照本指导原则的适用要求进行临床评价。本指导原则不适用于磁场强度大于3.0T的MR系统、具有辅助决策功能的软件部分、定量成像以及磁共振波谱成像技术的临床评价工作。

注册申请人需全面评价MR系统的硬件、软件的功能。按照数据采集处理流程，MR功能可分为前处理功能和后处理功能；考虑MR系统功能的多样性，系统的安全性评价、除医学影像质量以外的常规性能一般可通过非临床研究资料证明，故本指导原则未对上述内容做重复性要求，仅就临床应用中普遍关注的MR的医学影像质量，有针对性的提出和规范了临床评价要求。

若拟申报产品或拟申报产品的某关键器件（含软件）具有全新的技术特性，或拟申报产品具有全新的临床适用范围，若不能通过非临床研究数据、人体影像样本数据等证据资料证明申报产品的安全性和有效性，注册申请人需要考虑通过临床试验来获得临床数据。

（长按识别二维码查看完整版指导原则）

如有任何意见或建议，请下载并填写反馈意见表（附件2），并于2020年9月10日前将该反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。

联系人：张庆、盛恒松

电话：010-86452518

电子邮箱：shenghs@cmde.org.cn

已上市抗肿瘤药物的伴随诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）

适用范围：

基于伴随诊断试剂及抗肿瘤药物的特点，相关抗肿瘤药物在进行药物相关临床试验时须采用伴随诊断试剂或临床试验分析方法（CTA）进行受试者筛选或已入组人群的标志物分层分析。以下对抗肿瘤药物临床试验时采用的伴随诊断试剂或临床试验分析方法（CTA）称为“原研伴随诊断试剂”。原研伴随诊断试剂还包括在抗肿瘤药物与伴随诊断试剂共同开发过程中，针对药物临床试验中采用临床试验分析方法（CTA），药物临床试验完成后通过桥接试验证明与临床试验分析方法（CTA）等效的试剂。

本指导原则所阐述的抗肿瘤药物已上市的伴随诊断试剂，是指抗肿瘤药物已上市后，相关体外诊断试剂生产企业为配合已上市的抗肿瘤药物而申报的伴随诊断试剂。针对申报产品非原研伴随诊断试剂，而是体外诊断试剂生产企业新研制的产品（以下简称“新研制伴随诊断试剂”），如适用本指导原则应满足如下条件：1.体外诊断试剂产品在产品设计开发阶段已明确其伴随的抗肿瘤药物，此抗肿瘤药物应为已上市的一个或几个明确的药物，而非一类药物。伴随药物的名称经过临床验证后应体现在产品说明书中；2.体外诊断试剂所检测的生物标志物（如基因检测产品所检测的基因及变异位点）及依据生物标志物对适用人群的状态划分应与原研伴随诊断试剂具有一致性；3.体外诊断试剂适用的人群及适用的样本类型应与原研伴随诊断试剂一致；4.体外诊断试剂分析性能尤其是分析灵敏度应与原研的伴随诊断试剂具有可比性。

新研制的伴随诊断试剂如与原研伴随诊断试剂相比有差异，如：检测更多的标志物、适用更多的样本类型、具有更高的分析灵敏度等。针对新研制伴随诊断试剂与原研伴随诊断试剂具有可比性的验证可参考本指导原则；针对新研制的伴随诊断试剂与原研伴随诊断试剂存在的差异，应提供充分的临床证据证明差异对指导相关药物临床应用的影响，必要时应提供与抗肿瘤药物共同开发的临床试验证明其伴随诊断的临床意义。

（长按识别二维码查看完整版指导原则）

请将意见或建议以电子邮件的形式于2020年9月10日前反馈我中心。

联系人：徐超、方丽、李冉

电话：010-86452539；010-86452538；010-86452536

电子邮箱：xuchao@cmde.org.cn

　　　　　fangli@cmde.org.cn

　　　　　liran@cmde.org.cn

B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）

适用范围：

B群链球菌（Group B Streptococcus，GBS）在兰氏抗原分类中属于B群，亦称无乳链球菌（Streptococcus agalactiae），B群链球菌为一种β溶血的革兰阳性球菌，成对或呈短链状排列，也称β溶血性链球菌，属于化脓性链球菌。根据荚膜多糖型别，GBS可分为Ia、Ib、Ic、II、III、IV、V、VI、VII、VIII和IX等血清型。B群链球菌该菌是围产期和新生儿感染疾病的致病菌，引起孕产妇的绒毛膜羊膜炎，导致流产、胎膜早破及宫内感染，也可导致新生儿发生肺炎、脑膜炎、败血症等。2018年孕前和孕期保健指南中提到对高危因素的孕妇妊娠35～37周进行GBS筛查。

本指导原则所述B群链球菌核酸检测试剂指基于分子生物学相关方法的核酸检测技术，以B群链球菌核酸序列为检测靶标，对来自人体样本（如孕产妇直肠拭子、阴道拭子）或经增菌培养后人体样本中的B群链球菌进行体外定性检测的试剂。结合临床表现和其他实验室指标，本类产品可用于B群链球菌感染实验室诊断及临床应用。

本指导原则适用于基于实时荧光PCR（Real-time polymerase chain reaction, qPCR）等核酸检测方法的B群链球菌核酸检测试剂。对于其他方法，可能部分要求不完全适用或本文所述内容不够全面，申请人可以根据产品特性对适用部分进行评价或补充其他的评价资料进行相应性能的验证，但需阐述不适用的理由，并说明替代方法的科学合理性。

本指导原则适用于进行产品注册和相关许可事项变更的产品。