第11届中国医疗器械监督管理国际会议于11月20日落下帷幕。“完善”“创新”“抗疫”是本届大会的主题，也是今年各大会议出现频率最高的词，11月18日，徐景和副局长在大会发言中特别讲到“为创新者强、为创新者胜、创新驱动发展战略”。
今年在新冠疫情大背景下，国家药品监督管理局各部门不仅交出了满意的答卷，审评审批制度改革也取得了阶段性的胜利，并且在改革过程中不断挖掘和发现了新视角和新思路。小编在此汇总了大会主要嘉宾的发言：
1.法规标准体系日趋健全。修订的《医疗器械监督管理条例》已报国务院，药监局正在同步开展《条例》配套规章和规范性文件的制修订工作，力争与条例同步颁布；
2.积极推进组织“长三角医疗器械审评检查分中心”、“粤港澳大湾区医疗器械审评检查分中心”，两个分中心预计在2020年内完成挂牌；
3.2020年是中国医疗器械标准建设年，国际采标达到90.4%。今年发布了《关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知》，接下来，还将出台团体标准意见和加强新时期医疗器械标准管理的实施意见，全面推进医疗器械标准现代化；
4.已经审评结束的项目相较2019年同期增长了14.3%，审评超时率截止至10月接近0%；
5.2020年创新医疗器械产品审批创历史最高，截止目前，已经有24个产品获批注册证书；
迈迪思创联合创始人董斌哲11月19日在医用影像器材分会分享了“有源医疗器械有效期验证报告常见评价方法与案例”的主题。医疗影像是迈迪思创公司优势领域之一，合作客户包括联影集团、西门子公司、韩国HDX公司等知名品牌。在有效期验证报告常见评价方法与路径方面，董总介绍了两种方式，方式一是根据评价或经验预先设定使用期限，通过一种或多种方法进行验证证明预先设定值的合理性。该方法属于回顾性研究，适用于迭代产品之间的相互比较；也可以通过同类产品公开的信息来进行推演。但是在实际操作中，还是要对应报告。方式二，不预先设定期限值，通过一种或多种方法最终确定产品的使用期限。这种方式适用于刚上市的产品，虽然在研发过程中进行了大量论证分析，但是没有得出一个明确的数值。这就需要基于实证或前瞻性研究来推导出使用期限。
最后，董总结合迈迪思创有源产品项目实战经验，给出了7点注意事项：
Q1:有源医疗器械有效期验证报告的评价方法可以采用组合方式吗？
A1:可以，既可以采用单独的评价方法，也可以采用组合的评价方法。建议采用组合方式进行评价。
Q2:使用期限只能用时间来表示吗？
A2:使用期限可以用时间段来表示，可以用使用次数来表示，也可以通过临床使用情况将次数换算为时间段。使用期限应与产品的使用环境条件、使用频率等影响因素同时给出。
Q3:有源医疗器械使用期限一般为10年？
A3:建议最长时间设置为10年。
Q4:有源医疗器械有效期的时间发生变化了，需要申请变更吗？
A4:需要，有效期的时间发生变化，需要进行许可事项变更。
Q5:有源医疗器械有效期验证报告有典型性的说法吗？
A5:如果申报多型号产品，各型号存在部件不同的情况，需要考虑。
Q6:延续注册还需要提交有效期验证报告吗？
A6:如果技术要求或说明书已经明确有效期，这种情况不需要，否则，需要继续提交有效期验证报告。
Q7:有源器械含有无源附件，是否需要提供无源附件的有效期验证报告？
A7:需要，如果有源器械含有无源附件，需要分别提供有源部件和无源部件的有效期验证报告。
