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新增2产品进入创新特别审批,全年共计53个

新增2产品进入创新特别审批,全年共计53个 迈迪思创
2020-12-23
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12月22日,国家器审中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2020年第22号)》,共2个创新产品进入特别审批绿色通道。以下是具体内容:

1.产品名称:紫杉醇超声辅助球囊导管

申 请 人:山东瑞安泰医疗技术有限公司


2.产品名称:穿戴式自动体外除颤器

申 请 人:苏州维伟思医疗科技有限公司


公示时间:2020年12月22日至2021年1月6日

公示期内,任何单位和个人有异议的,可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。


联 系 人:李文霞

电话:010-86452913

电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn

地址:北京市海淀区气象路50号院1号楼


2020年创新医疗器械特别审查申请审查结果汇总


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迈迪思创
迈迪思创是医疗器械、体外诊断试剂法规咨询综合服务提供商(CRO+CDMO),可以为全球医疗器械客户提供注册检测、临床试验研究、临床评价、质量管理体系、委托研发、技术成果转化、样品与商业委托生产等中国NMPA上市前的一站式解决方案。
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迈迪思创 迈迪思创是医疗器械、体外诊断试剂法规咨询综合服务提供商(CRO+CDMO),可以为全球医疗器械客户提供注册检测、临床试验研究、临床评价、质量管理体系、委托研发、技术成果转化、样品与商业委托生产等中国NMPA上市前的一站式解决方案。
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