体外诊断试剂系列公开课第十二期：体外诊断试剂性能评估资料编写

上期的主讲小哥哥今天又带来《体外诊断试剂性能评估资料编写》的公开课。首先罗列了法规依据，体外诊断试剂的分析性能评估主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目。应当对多批产品进行性能评估，对结果进行统计分析，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。

本期的讲者对法规内容进行逐条解析，例如：准确度具有两种方式，一种是方法学比对，另一种方式是参考品的检测，一直以来企业对方法学比对采用的不多，主要有以下原因：1.找到的同类产品需要原理、位点等等都相同，但是这种情况比较少；2.很多产品本身已经是首创，在市面上很难采购到已经上市的同类产品。如果想了解更多详细内容，一起戳视频看起来吧。