近期，器审中心起草了《一次性使用非吸收性闭合夹注册技术审查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械中应用的纳米材料安全性和有效性评价框架指导原则（征求意见稿）》，以下是适用范围和完成报告：
适用范围
本指导原则所适用的产品一次性非吸收性闭合夹（以下简称闭合夹）主要用于外科手术中夹闭血管止血或闭合管状组织，包括中小动静脉、胆管等，不适用于大动脉和大静脉。闭合夹应用于人体后不被降解吸收，为永久植入器械。本指导原则不适用于可吸收性闭合夹和术中临时夹闭组织或血管、术后取出的闭合夹和止血夹。
如有任何意见或建议，请下载并填写反馈意见表，并于2020年11月25日前将意见以电子邮件的形式反馈至我中心。
联系人：邹艳果 任英
电话：010-86452838、 86452841
电子邮箱：zouyg@cmde.org.cn renying@cmde.org.cn
适用范围
本指导原则适用于与人体直接或间接接触，由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械，以及在生产过程中未使用纳米材料，但医疗器械（或部件）在临床使用过程中降解、磨损或在机械处理过程中（如医疗器械原位研磨、抛光等）产生纳米颗粒的医疗器械的相关安全性和有效性评价。不适用于：
- 纳米技术作为赋能技术的应用。
- 纳米技术作为药品的使用。
- 含有纳米材料的医疗器械在制造和废弃过程中造成的职业和环境风险。
请将反馈意见以电子邮件的形式于2020年11月30日前反馈我中心。
联系人：陈宽 司国颖
电话：010-86452843,010-86452854
电子邮箱：chenkuan@cmde.org.cn, sigy@cmde.org.cn
通信地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼
邮编：100081
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