为规范产品技术审评，指导申请人进行金属接骨板内固定系统产品注册申报，器审中心发布了《金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则（2020年修订）（征求意见稿）》，详情如下：
金属接骨板内固定系统作为骨科植入性医疗器械，是治疗骨折的主要手段之一，其安全性和有效性直接影响骨折的治疗效果。本指导原则旨在为申请人/生产企业进行金属接骨板内固定系统的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则系对金属接骨板内固定系统注册申报资料的一般要求，申请人/生产企业需依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
本指导原则涵盖的金属接骨板内固定系统适用于四肢骨（包括上肢带骨：锁骨、肩胛骨，自由上肢骨：肱骨、桡骨、尺骨、腕骨、掌骨、指骨，下肢带骨：髋骨、坐骨、耻骨；自由下肢骨：股骨、髌骨、胫骨、腓骨、跗骨、跖骨、趾骨、跟骨、距骨）骨折内固定；由非锁定金属接骨板、非锁定金属接骨螺钉、锁定金属接骨板、锁定金属接骨螺钉、空心螺钉、螺栓、垫圈和螺塞组成；通常由外科植入物用金属材料制成，包括纯钛、Ti6Al4V/TC4钛合金、TC4ELI钛合金、Ti6Al7Nb/TC20钛合金、00Cr18Ni14Mo3/022Cr18Ni14Mo3不锈钢、00Cr18Ni15Mo3N/022Cr18Ni15Mo3N不锈钢、高氮不锈钢、锻造钴铬钼合金。镁合金、高韧性纯钛等新型金属材料制成的接骨板内固定系统不属于本指导原则的范围，但注册申请人可参考本指导原则中适用的内容。本指导原则不适用特殊设计及创新设计的产品。
