为贯彻省委、省政府优化营商环境的决策部署，湖北省药监局发布公告，将提升国产第二类医疗器械注册核查工作效能，促进湖北省医疗器械产业高质量发展，详情如下：
一、统筹监管检查资源。自2021年9月1日起，国产第二类医疗器械注册核查实行省局审评中心组织、各药监分局实施的工作新模式，整合注册核查与监管执法检查，提高工作效能，避免重复检查。
二、明确职责分工。省局审评中心根据技术审评需要，发起国产第二类医疗器械注册核查任务。各药监分局接到注册核查任务后，应当在20个工作日内完成辖区内申请人注册核查，包括抽调有资质的检查员、开展现场核查、报送核查报告和整改报告、对企业整改情况予以确认等工作。申请人整改时间不计入注册核查时限。
三、强化协调配合。市县市场监管部门应当按照工作要求和安排，加强与各药监分局协同配合，支持本单位具有资质的检查员参与注册核查工作，为加强医疗器械质量安全监管、促进产业高质量发展履职尽责。
四、建立联络机制。各药监分局明确一名联络员，负责对接省局审评中心，协调辖区内国产第二类医疗器械注册核查有关工作。请于8月20日前报送联络员名单至省局审评中心，联系人：张安萍，027-87111662。
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